Za što se koristi Xadago - safinamid?
Xadago je lijek namijenjen liječenju odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću, progresivnim mentalnim poremećajem koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Koristi se u kombinaciji s levodopom (lijekom koji se obično koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti), bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest, kod ispitanika koji su u srednjem do uznapredovalom stadiju bolesti i koji imaju „motorna fluktuacija“. ”. Ove fluktuacije nastaju kada se iscrpi učinak levodope i pacijent iznenada ode iz stanja "u stanje", u kojemu se može kretati, u "isključeno" stanje teške pokretljivosti. Xadago koji sadrži aktivnu tvar safinamid .
Kako se koristi Xadago - safinamid?
Xadago je dostupan u obliku tableta (50 i 100 mg) i može se dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti u dozi od 50 mg na dan, a liječnik bi trebao povećati dozu do 100 mg dnevno, ovisno o potrebama pacijenta. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Xadago - safinamide?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, određene moždane stanice koje proizvode dopamin umiru i kako je dopamin odgovoran za kontrolu kretanja, mobilnost bolesnika se s vremenom pogoršava. Djelatna tvar u lijeku Xadago, safinamid, je "inhibitor monoaminooksidaze-B (MAO-B)". Blokira enzim monoamin oksidazu tipa B, koji je odgovoran za razgradnju dopamina, čime pomaže u obnavljanju razina dopamina u mozgu i poboljšanju simptoma pacijenta.
Koje su koristi od Xadago - safinamida prikazane u studijama?
Xadago, koji se koristi kao dopunska terapija levodopi s ili bez drugih lijekova za Parkinsonovu bolest, uspoređen je s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale 1 218 bolesnika s konačnom Parkinsonovom bolesti, izvijestili o motornim fluktuacijama. U obje studije, primjena Xadago terapije tijekom 6 mjeseci povećala je trajanje faze "on" u kojoj su se pacijenti mogli kretati 30-60 minuta u usporedbi s placebom. Druga studija pokazala je održavanje tog učinka tijekom 24 mjeseca. Xadago je također proučavan kao dodatna terapija za glavno liječenje u 2 studije na ispitanicima s Parkinsonovom bolešću u početnoj fazi i bez motornih fluktuacija. Međutim, iz ovih studija nije došlo do jasne koristi i tvrtka je odlučila odustati od te indikacije kao dio zahtjeva za odobrenje.
Koji su rizici povezani s lijekom Xadago - safinamid?
Najčešće nuspojave lijeka Xadago (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su nesanica, diskinezija (poteškoće u kontroliranju pokreta), pospanost, obamrlost, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti u tijeku, katarakta (zamućenje kristalne), ortostatska hipotenzija (kolaps krvnog tlaka tijekom prijelaza u stojeći položaj), mučnina i pad. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xadago potražite u uputi o lijeku. Xadago se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima s jetrom, u bolesnika liječenih petidinom ili drugim lijekovima koji inhibiraju MAO ili u bolesnika s određenim poremećajima oka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Xadago - safinamide odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Xadago veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je zaključio da je učinak Xadaga na vrijeme provedeno dnevno bez bolesnika s motoričkim simptomima klinički značajan, čak i ako se uzme u obzir prijavljeni odgovor u literaturi za druge lijekove koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti. Nadalje, učinak je zadržan čak iu dugoročnom razdoblju. Što se tiče sigurnosti, sveukupno se smatralo prihvatljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xadago - safinamida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xadago koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Xadago, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o proizvodu Xadago - safinamid
Dana 24. veljače 2015. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Xadago, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Xadago pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2015.
