SAIZEN ® - Somatotropin: hormon rasta

SAIZEN ® je lijek na bazi rekombinantnog ljudskog hormona rasta

TERAPIJSKA GRUPA: Hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije SAIZEN ® - Somatotropin: hormon rasta

SAIZEN ® se klinički koristi za liječenje patologija koje karakterizira nedostatak hormona rasta u djece i odraslih.

Točnije kod djece uspješno se primjenjuje u liječenju Turner-ovog sindroma i poremećaja rasta kod male djece rođene male za gestacijsku dob.

U odraslih se, s druge strane, koristi u zamjenskoj terapiji u bolesnika s prirođenim nedostatkom hormona rasta ili sekundarnim za hipotalamičke ili hipofizne bolesti.

Mehanizam djelovanja SAIZEN ® - Somatotropin: hormon rasta

Hormon rasta (GH) je hormon proteinske prirode koji se sastoji od 191 aminokiselina i izlučuje se adenohipofizom, prema specifičnim cirkadijskim ritmovima i prema različitim potrebama organizma .

Njegova važnost s funkcionalne točke gledišta apsolutna je jer intervenira u regulaciji metaboličkih aktivnosti različitih tkiva, promovirajući anaboličku fazu i suprotstavljajući se kataboličkom, čime se ostvaruje intenzivna aktivnost rasta koja je korisna za pravilan razvoj organa i sustava.

Navedene aktivnosti, osobito intenzivne na mišićnoj, jetrenoj, limfocitnoj i hematopoetskoj razini, čini se da se provode s molekularne točke gledišta, preko medijatora nizvodno od biološkog signala, kojeg predstavlja IGF 1 -2, poznat kao somatomedini, sposobni za reprogramiranje genske ekspresije ciljnih stanica, podržavajući fazu rasta.

Na sintetički način, ovaj hormon intervenira u:

Proces sinteze proteina, podržavajući razvoj mišića i skeleta;
Oksidacija masnih kiselina, poboljšanje energetskog prinosa tijela u korist gubitka masne mase;
Metabolizam ugljikohidrata, stimulirajući hiperglikemiju;
Imunološka kontrola, povećanje broja i sposobnosti stanica imunološkog sustava;
Eritropoeza poboljšava diferencijaciju zrelih eritrocita.

S farmakološkog stajališta, taj se hormon dobiva tehnologijom rekombinantne DNA, čime se ograničavaju rizici povezani s organskom ekstrakcijom GH, i primjenjuju se parenteralno injekcijom, s obzirom na visoku osjetljivost na proteaze prisutne u gastrointestinalnom traktu.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. KLINIČKE ZNAČAJKE PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA U TERAPIJI S GH

Epidemiološko istraživanje provedeno između Sjedinjenih Država i Kanade pokazuje da je liječenje SAIZEN-om učinkovito i sigurno za dječje pacijente. Od tih, oko 70% su bili muškarci i patili su od nedostatka idiopatskog hormona rasta.

2. UČINKOVITOST GH I RODA

Rad koji pokazuje kako se nadomjesna terapija GH može dobro tolerirati u odraslih bolesnika s nuspojavama koje se uglavnom odnose na zadržavanje vode. Prednosti na sastav tijela bile su intenzivnije kod muškaraca (povećanje za oko 3 kg mršave mase), dok je poboljšanje srčane funkcije gotovo identično između dva spola.

3. UTJECAJ GH NA MALNUTRIČNE BOLESNIKE

Niske doze Gh-a tijekom 4 tjedna pokazale su se učinkovitim u poboljšanju ukupnog zdravstvenog stanja i kvalitete života pothranjenih starijih pacijenata. Povećanje siromašne mase i poboljšanje motoričkih funkcija značajno su naglašenije od onih dobivenih samom prehrambenom intervencijom.

Način uporabe i doziranje

SAIZEN ®

Prašak i otapalo za 8 mg somatotropin otopine za injekcije:

definicija specifične doze je do nadležnog liječnika, nakon što je procijenjena fizio-patološka obilježja pacijenta, ozbiljnost kliničke slike i povezani terapeutski ciljevi.

Raspored doziranja koji treba slijediti različite faze, karakteriziran postepenim povećanjem doze, mora nužno biti popraćen hematokemijskim analizama korisnim za procjenu zdravstvenog stanja pacijenta i biološku učinkovitost terapije.

U načelu, maksimalna doza je uvijek ograničena na 1 mg GH dnevno.

Upozorenja SAIZEN ® - Somatotropin: hormon rasta

Biološka složenost GH terapije zahtijeva nadzor liječnika specijalista kako u fazi definiranja doziranja tako i tijekom cijelog terapijskog postupka, kako bi se izbjegla pojava ozbiljnih nuspojava i istovremeno procijenila klinička učinkovitost terapija.

Cijelo razdoblje liječenja mora se kombinirati s periodičnim liječničkim pregledima i kontrolom funkcije štitnjače, metabolizmom glukoze, funkcijom bubrega, formulom leukocita i neurološkom funkcijom.

Na početku prvih nuspojava liječnik treba procijeniti moguću potrebu za obustavom terapije kako bi se izbjeglo pogoršanje kliničke slike.

Egzogena primjena hormona rasta može u nekim slučajevima biti povezana s pojavom anti-somatotropin antitijela, koja mogu značajno smanjiti terapijsku učinkovitost i ugroziti rezultate.

Kako bi se izbjegle neugodne nuspojave na mjestu ubrizgavanja, uključujući lipodistrofiju, bilo bi idealno rotirati, prema liječnikovim indikacijama, mjesto inokulacije hormona.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Nepostojanje studija koje bi mogle karakterizirati profil sigurnosti GH na zdravlje fetusa kada se uzimaju tijekom trudnoće ili tijekom naknadnog razdoblja dojenja ne dopušta uporabu ovog hormona tijekom tih razdoblja.

interakcije

Aktivnost somatotropina može biti ugrožena ili inhibirana istovremenim uzimanjem glukokortikoida, dok istovremeno može inducirati aktivnost citokroma p450, što rezultira povećanim metabolizmom raznih aktivnih sastojaka, supstrata ovih enzima, čime se posljedično smanjuje njihova učinkovitost terapeutski.

Kontraindikacije SAIZEN ® - Somatotropin: hormon rasta

Korištenje SAIZEN®-a kontraindicirano je u slučaju malignih neoplastičnih bolesti, nedavnih većih operacija, teških bolesti bubrega i transplantacije bubrega, te preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na jednu od njegovih pomoćnih tvari.

Nuspojave - Nuspojave

Nuspojave opisane nakon primjene SAIZEN-a uključuju različite organe i sustave s različitim kliničkim tijekom, koji se pogoršava u smislu učestalosti i opsega kada primjena ovog hormona zanemaruje stvarne medicinske potrebe koje ulaze u praksu dopinga.

Točnije, zadržavanje vode, periferni edemi, artralgija, mialgija, parestezija i intrakranijalna hipertenzija najčešće su dokumentirane nuspojave zajedno s kožnim manifestacijama tijekom primjene.

Glavobolja, klizanje epifize glave bedrene kosti s nekrozom, inzulinskom rezistencijom, hipotiroidizmom i povećanim rizikom od leukemije, kao što su dokumentirane u nekim istraživanjima, predstavljaju potencijalne nuspojave koje su od medicinskog stajališta od veće važnosti.