Što je CellCept?
CellCept je lijek koji sadrži aktivnu tvar mofetilmikofenolat. Dostupan je u obliku kapsula (250 mg), tableta (500 mg), praška za oralnu suspenziju (1 g / 5 ml) i praška za otopinu za infuziju (kapanje u venu: 500 mg).
Za što se koristi CellCept?
CellCept se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantacije bubrega, srca ili jetre koje organizam. Upotrebljava se u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugi lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi CellCept?
Liječenje CellCeptom treba započeti i nastaviti liječnik specijalista za presađivanje.
Način primjene i doza CellCepta ovisi o vrsti transplantiranog organa te o dobi, visini i težini pacijenta.
U slučaju transplantacije bubrega, preporučena doza u odraslih je 1, 0 g dva puta dnevno na usta (kapsule, tablete ili oralna suspenzija) počevši od 72 godine nakon transplantacije. CellCept se također može primijeniti u obliku infuzije u trajanju od dva sata, unutar 24 sata nakon operacije i za razdoblje ne duže od 14 dana. U djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina, doza CellCepta se izračunava na temelju visine i težine i treba se primjenjivati oralno.
U slučaju presađivanja srca, preporučena doza za odrasle je 1, 5 g dvaput dnevno na usta, koja se daje u roku od pet dana nakon transplantacije.
Konačno, u slučaju transplantacije jetre u odraslih, CellCept treba primijeniti kao infuziju od 1, 0 g dva puta dnevno tijekom prva četiri dana nakon transplantacije. Nakon toga, čim se može tolerirati, unosi se 1, 5 g dvaput dnevno na oralnu primjenu. Primjena CellCepta ne preporučuje se djeci nakon presađivanja srca ili jetre, jer nema informacija o učincima ovog lijeka u ovoj skupini bolesnika.
U bolesnika s problemima jetre ili bubrega može biti potrebno prilagoditi dozu. Za više informacija pogledajte sažetak opisa proizvoda, koji je također uključen u EPAR.
Kako djeluje CellCept?
Djelatna tvar lijeka CellCept, mofetilmikofenolat, je imunosupresivni lijek. CellCept se u tijelu pretvara u mikofenolnu kiselinu koja blokira enzim nazvan "inozin-monofosfat-dehidrogenaza". Ovaj enzim je važan za stvaranje DNA u stanicama, posebno u limfocitima (vrsta bijelih krvnih stanica uključenih u odbacivanje presađivanja organa). Sprječavanjem proizvodnje nove DNA, CellCept smanjuje brzinu proliferacije limfocita. Na taj način lijek ograničava sposobnost tih stanica da prepoznaju i napadaju transplantirani organ i smanjuju rizik odbacivanja organa.
Koje su studije provedene na CellCeptu?
Kapsule i tablete CellCept ispitane su u tri studije koje su uključivale ukupno 1 493 odrasle osobe na transplantaciji bubrega, istraživanje provedeno na 650 odraslih osoba nakon transplantacije srca i studija provedena na 565 transplantiranih odraslih osoba. jetre. Učinkovitost CellCepta uspoređivana je s učinkovitošću azathioprina (drugog lijeka protiv odbacivanja) u svim ispitivanjima, osim u jednoj studiji o transplantaciji bubrega, u kojoj je uspoređena s placebom (dummy treatment). Druga studija ispitala je djelotvornost CellCept oralne suspenzije u 100 djece koja su podvrgnuta transplantaciji bubrega. Ciklosporin i kortikosteroidi su također davani svim pacijentima tijekom svih provedenih ispitivanja; Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak pacijenata kod kojih je nakon šest mjeseci transplantirani organ odbijen.
Daljnje studije su pokazale da otopina za infuziju i oralna suspenzija proizvode slične koncentracije aktivnog sastojka u krvi u usporedbi s kapsulama.
Koje su koristi CellCept pokazale tijekom studija?
CellCept je bio jednako učinkovit kao i azatioprin i bio je učinkovitiji od placeba u sprječavanju odbacivanja transplantata bubrega šest mjeseci nakon operacije. Kod djece koja su podvrgnuta transplantaciji bubrega uočene stope odbacivanja bile su slične onima zabilježenim u odraslih liječenih CellCeptom, a niže od onih utvrđenih u drugim studijama provedenim na djeci koja nisu primala CellCept.
U studiji transplantacije srca, otprilike 38% bolesnika liječenih CellCeptom i onih koji su liječeni azatioprinom imali su odbacivanje nakon šest mjeseci. Nakon transplantacije jetre, novi organ je odbijen šest mjeseci, 38% bolesnika liječenih CellCeptom u usporedbi s 48% ispitanika liječenih azatioprinom, dok je postotak pacijenata koji su izgubili novu jetru godinu dana nakon transplantacije. sličan je u obje skupine (oko 4%).
Koji su rizici povezani s lijekom CellCept?
Najozbiljniji rizik povezan s CellCeptom je mogući razvoj raka, osobito limfoma i raka kože. Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom CellCept u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) su sepsa (infekcija krvi), gastrointestinalna kandidijaza (gljivična infekcija želuca ili crijeva), infekcija urinarni trakt (infekcija struktura odgovornih za prolaz urina), herpes simplex (virusna infekcija koja uzrokuje čireve ili vezikule), herpes zoster (infekcija virusom odgovornim za vodene kozice i šindre), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), povraćanje, bol u trbuhu, proljev i mučnina. Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka CellCept potražite u uputi o lijeku.
CellCept se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) mikofenolat mofetil ili mikofenolnu kiselinu. Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja. Terapija CellCeptom kontraindicirana je kod trudnica. Prije početka liječenja provjerite je li test trudnoće negativan. Osim toga, prije početka terapije treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom cijelog trajanja i šest tjedana nakon prekida liječenja.
Zašto je CellCept odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi CellCepta u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima veće od rizika u profilaksi akutnog odbacivanja u bolesnika koji primaju renalni, srčani ili jetreni alograft. Odbor je stoga preporučio da se lijeku CellCept odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o CellCeptu
Dana 14. veljače 1996., Europska komisija odobrila je za Roche Registration Limited dozvolu za stavljanje u promet lijeka CellCept koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 14. veljače 2001. i 14. veljače 2006. godine.
Za potpunu procjenu (EPAR) za CellCept, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
