Što je Tractocile?
Tractocile je otopina za injekciju ili koncentrat za kap po kap (polagana infuzija u venu), koji sadrži aktivnu tvar atosiban (7, 5 mg po mililitru).
Za što se koristi Tractocile?
Tractocile se koristi za odgađanje poroda u trudnih bolesnika u dobi od 18 i više godina koji su između 24. i 33. tjedna trudnoće, ako postoje znakovi predstojećeg (prijevremenog) prijevremenog poroda. Ti signali uključuju:
- najmanje četiri regularne kontrakcije svakih 30 minuta od najmanje 30 sekundi;
- cervikalna dilatacija (cerviksa) od 1-3 cm i nestanak cerviksa (smanjenje njegove debljine) za najmanje 50%.
Još jedan bitan uvjet je da fetus ima normalan broj otkucaja srca.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tractocile?
Liječenje Tractocileom treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenih poroda i treba ga započeti što je prije moguće nakon ove dijagnoze. Tractocile se daje u venu tijekom maksimalno 48 sati u tri faze: početna injekcija (6, 75 mg), nakon čega slijedi doziranje visoke doze (300 mikrograma / min) tijekom tri sata, zatim niskim infuzijama doze (100 mikrograma / min) za maksimalno trajanje od 45 sati. Ukupna doza Tractocila tijekom cijele terapije ne smije prelaziti 330 mg. U slučaju ponovnog pojavljivanja kontrakcija, moguće je ponoviti liječenje Tractocileom do najviše tri puta tijekom trudnoće. Pacijent se ne može liječiti Tractocileom više od tri puta tijekom iste trudnoće. Nema podataka o potrebi prilagodbe doze za bolesnike s problemima bubrega ili jetre.
Kako radi Tractocile?
Aktivni sastojak u Tractocile, atosiban, antagonist je oksitocina, prirodnog hormona, što znači da blokira njegovo djelovanje. Oksitocin je hormon odgovoran za pojavu kontrakcija maternice. Blokiranjem djelovanja oksitocina, Tractocile sprječava kontrakcije maternice i uzrokuje relaksaciju maternice, što pomaže u odgodi rođenja.
Kako je proučavan Tractocile?
Učinkovitost Tractocilea u odgađanju prijevremenog poroda bila je predmet triju glavnih studija koje su uključivale 742 žene između 23. i 33. tjedna trudnoće. Tractocile je uspoređen s ritodinom, terbutalinom i salbutamolom (sve tvari koje spadaju u drugu skupinu lijekova koji se nazivaju "beta-agonisti", a koriste se u slučajevima preranog porođaja). Glavni parametar za procjenu učinkovitosti bio je uspjeh liječenja nakon tjedan dana.
Koje su koristi od Tractocile pokazale tijekom studija?
Uzimajući u obzir rezultate triju glavnih studija u cjelini, 60% bolesnika liječenih Tractocileom još nije rodilo tjedan dana nakon početka liječenja (201 od 337), u usporedbi s 48% bolesnika liječenih drugim komparativnim lijekovima. (163 od 342). Broj pacijenata koji još nisu dosegli 28. tjedan trudnoće bio je premalen da bi se utvrdila učinkovitost Tractocilea za ovu skupinu bolesnika u usporedbi s beta-agonistima. Veća djelotvornost Tractocilea u usporedbi s beta-agonistima mogla bi biti posljedica činjenice da je Tractocile uzrokovao manje neželjenih učinaka, što je omogućilo dovršetak cjelokupnog tretmana.
Koji su rizici povezani s Tractocileom?
Najčešća nuspojava koja se javlja kod Tractocilea (ili više od jednog na 10 bolesnika) je mučnina. Nisu zabilježene nuspojave kod novorođenčadi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Tractocileom potražite u Uputi o lijeku.
Tractocile ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na atosiban ili neku drugu komponentu. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu došli do 24. ili koji su prošli 33. tjedan trudnoće ili prijevremene rupture vode, gubitka krvi iz maternice, eklampsije (opasno stanje koje se može pojaviti na kraju trudnoće kao posljedica prisutnost toksina u krvi), preeklampsija (stanje koje može dovesti do eklampsije) ili problemi s posteljicom. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Tractocile odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da je djelotvornost koju dokazuje Tractocile u odgađanju prijevremenog poroda jednaka učinkovitosti beta-agonista te da su najbolji rezultati dobiveni od strane Tractocilea zbog bolje tolerancije na ovaj lijek. Odbor je stoga odlučio da su koristi od Tractocilea veće od rizika, kada se daju trudnim pacijentima kako bi se odgodio skori prijevremeni porod. Odbor je stoga preporučio da se lijeku izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Tractocileu?
Dana 20. siječnja 2000. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Tractocile, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje je obnovljeno 20. siječnja 2005. godine. Nositelj odobrenja je Ferring Pharmaceuticals A / S.
Puni EPAR za Tractocile možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008
