Što je Urorec?
Urorec je lijek koji sadrži aktivnu tvar silodozin i dostupan je u obliku kapsula (4 mg žute i 8 mg bijele).
Za što se koristi Urorec?
Urorec se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH), što je povećanje veličine prostate. Prostata je organ prisutan u mužjaka u podnožju mokraćnog mjehura koji, kad nabrekne, stvara probleme u odljevu mokraće.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Urorec?
Preporučena doza je jedna kapsula od 8 mg dnevno. Kod bolesnika s umjerenim problemima s bubrezima, početna doza je 4 mg jedanput na dan, a zatim se može promijeniti na 8 mg jednom dnevno nakon tjedan dana. Urorec se ne preporučuje bolesnicima s teškim bubrežnim problemima.
Kapsule treba uzimati s hranom i po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan; ako je moguće, progutajte ih cijelim uz čašu vode.
Kako djeluje Urorec?
Djelatna tvar u Urorecu, silodozin, je antagonist alfa-adrenergičkih receptora ili djeluje tako što blokira alfa1A adrenergičke receptore unutar prostate, mjehura i uretre (kanal koji počinje od mjehura i otvara se do izvan tijela). Aktivacija receptora uključuje kontrakciju muskulature koja kontrolira istjecanje urina. Oni blokiraju receptore, silodozin potiče opuštanje ove muskulature, stoga olakšava prolazak urina poboljšavajući simptome BPH.
Kako je ispitivan Urorec?
Učinci Uroreka prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Urorec je uspoređen s placebom (dummy treatment) u trima glavnim studijama koje su uključivale više od 1800 muškaraca s BPH. Jedna od tih studija također je usporedila Urorec s tamsulozinom (drugim lijekom protiv BPH). Glavni parametar učinkovitosti u sve tri studije bio je poboljšanje internacionalnog rezultata prostate (IPSS) nakon 12 tjedana liječenja. IPSS je parametar za klasificiranje simptoma pacijenta, kao što je nemogućnost evakuacije mokraćnog mjehura i hitan nagon za ponovnim mokrenjem ili potrebu za naprezanjem za mokrenje. Procjenu ozbiljnosti simptoma obavili su sami pacijenti.
Kakve koristi je Urorec pokazao tijekom studija?
Urorec je bio djelotvorniji od placeba i jednako učinkovit kao tamsulosin u smanjenju simptoma BPH. U dvije usporedne studije samo s Urorekom s placebom, IPSS je na početku studije iznosio oko 21 točku, a nakon 12 tjedana pao je za oko 6, 4 točke u bolesnika liječenih Urorecom i oko 3, 5 boda. bolesnika liječenih placebom. U trećoj studiji početni IPSS je bio oko 19 bodova, a zatim je pao za 7, 0 bodova u bolesnika liječenih Urorecom tijekom 12 tjedana, 6, 7 bodova u bolesnika liječenih tamsulozinom i 4, 7 bodova u bolesnika liječenih tamsulozinom. s placebom.
Koji su rizici povezani s Urorecom?
Najčešća nuspojava povezana s Urorecom (tj. U više od 1 na 10 bolesnika) je smanjenje količine sjemena oslobođenog ejakulacijom. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Urorec, pogledajte Upute o lijeku.
Urorec ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na silodozin ili bilo koji drugi sastojak.
Kod nekih pacijenata antagonisti alfa-adrenergičkih receptora mogu dovesti do takozvanog intraoperativnog sindroma zastave irisa (IFIS), tako do mogućih komplikacija tijekom operacije katarakte. To je događaj koji utječe na šarenicu.
Zašto je Urorec odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Uroreca veće od njegovih rizika i preporučio da se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Urorecu
Europska komisija izdala je 29. siječnja 2010. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Urorec koje je na snazi diljem Europske unije za Recordati Ireland Ltd. Ovo odobrenje vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Za puni EPAR o Urorecu kliknite ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
