Za što se koristi Amlodipina / Valsartan Mylan i za što se koristi?
Amlodipin / Valsartan Mylan je lijek koji se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koji nije adekvatno kontroliran samo amlodipinom ili valsartanom. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Amlodipin / Valsartan Mylan sadrži dvije aktivne tvari: amlodipin i valsartan. To je "generički lijek". To znači da je Amlodipin / Valsartan Mylan sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exforge. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana). Uobičajena doza je jedna tableta dnevno s vodom. Preporučuje se da pacijent prije uzimanja kombinirane tablete uzima amlodipin i valsartan kao odvojene tablete ili kapsule. Doziranje tablete koja se koristi ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je pacijent prethodno uzimao.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan sadrži dvije aktivne tvari: amlodipin i valsartan. Oba su dva antihipertenziva dostupna zasebno u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-ih. Djeluju na sličan način kako bi smanjili krvni tlak dopuštajući opuštanju krvnih žila. Smanjenjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Amlopidin je blokator kalcijevih kanala. On blokira određene kanale na površini stanice kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice. Kada kalcij prodire u stanice mišića krvnih žila, uzrokuje kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, čime se potiče opuštanje krvnih žila.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire.
Koje su koristi Amlodipin / Valsartan Mylan prikazane u studijama?
Budući da je Amlodipin / Valsartan Mylan generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Exforge. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici povezani s Amlodipinom / Valsartan Mylanom?
Budući da je Amlodipin / Valsartan Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Amlodipin / Valsartan Mylan odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Amlodipin / Valsartan Mylan usporedive kvalitete i bioekvivalentan / usporediv s Exforge-om. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Exforgea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. i preporučio odobrenje uporabe amlodipina / Valsartan Mylan u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Amlodipina / Valsartana Mylana?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Amlodipin / Valsartan Mylan koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Amlodipin / Valsartan Mylan, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Amlodipini / Valsartan Mylan
Cjelovitu verziju EPAR-a Amlopidine / Valsartan Mylan potražite na web-mjestu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Amlopidinom / Valsartan Mylanom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.