Što je Neparvis - Sacubitril / Valsartan i za što se koristi?
Neparvis je lijek srca koji sadrži aktivne tvari sacubitril i valsartan. Koristi se kod odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koje doživljavaju simptome bolesti. Zatajenje srca karakterizira nesposobnost srca da ispumpava potrebnu količinu krvi kroz tijelo.
Ovaj lijek je isti kao i Entresto, već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Entresto je prihvatio da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti za Neparvis ("informirani pristanak").
Kako se koristi Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis je dostupan u obliku tableta (24 mg sacubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sacubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sacubitrila / 103 mg valsartana). Lijek se može dobiti samo na recept.
Neparvis tablete treba uzimati dva puta dnevno. Preporučena početna doza Neparvisa je jedna tableta od 49 mg / 51 mg dva puta dnevno. Dozu treba zatim udvostručiti nakon 2-4 tjedna do 97 mg / 103 mg dva puta dnevno. Kod nekih bolesnika liječnik može odlučiti koristiti niže doze. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Dva aktivna sastojka Neparvisa, sacubitrila i valsartana djeluju na različite načine. Sacubitril blokira razgradnju natriuretskih peptida proizvedenih u tijelu. Natriuretski peptidi određuju prolaz natrija i vode u urin, čime se smanjuje naprezanje srca. Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od razvoja fibroze (ožiljnog tkiva) uslijed zatajenja srca.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II"; to znači da inhibira djelovanje hormona poznatog kao angiotenzin II. Učinci angiotenzina II mogu biti štetni u bolesnika sa zatajenjem srca. Blokiranjem receptora koji su normalno povezani s angiotenzinom II, valsartan blokira štetne učinke hormona na srce, kao i smanjuje krvni tlak, dopuštajući krvnim žilama da se šire.
Kakve koristi ima Neparvis - Sacubitril / Valsartan tijekom studija?
Pokazalo se da je Neparvis učinkovit u liječenju zatajenja srca u glavnoj studiji. U studiji, Neparvis je uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom koji se koristi za zatajenje srca. Pacijenti koji su sudjelovali u ispitivanju imali su kronično zatajenje srca s manifestnim simptomima bolesti i smanjenom ejekcijskom frakcijom (dio krvi izbačen iz srca). U skupini liječenoj Neparvisom, 21, 8% (914 od 4, 187) bolesnika umrlo je od srčanih i cirkulacijskih problema ili su hospitalizirani zbog zatajenja srca u usporedbi s 26, 5% (1.117 od 4.212) bolesnika liječenih enalaprilom. Općenito, pacijenti su praćeni približno 27 mjeseci. Tijekom tog razdoblja uzimali su lijek u prosjeku oko 24 mjeseca. Studija je prekinuta rano jer su se pojavili uvjerljivi dokazi o većoj učinkovitosti Neparvisa u usporedbi s enalaprilom
Koji su rizici povezani s lijekom Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Najčešće nuspojave Neparvisa (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su visoke razine kalija u krvi, nizak krvni tlak i smanjena funkcija bubrega. Potencijalno ozbiljna ali rijetka nuspojava (javlja se kod manje od 1 na 100 osoba) je angioedem (brzo oticanje dubljeg tkiva kože i onih oko grla što rezultira otežanim disanjem). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Neparvisom potražite u uputi o lijeku.
Neparvis se ne smije uzimati s lijekovima poznatim kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i hipertenzije). Ne smiju ga uzimati pacijenti koji su patili od angioedema, od strane bolesnika s teškim oboljenjem jetre ili trudnicama. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Neparvis - Sacubitril / Valsartan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Neparvisa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Glavna studija pokazala je da je Neparvis smanjio broj smrtnih slučajeva zbog srčanih i cirkulacijskih problema, kao i hospitalizaciju zbog zatajenja srca.
Ozbiljne nuspojave pripisane Neparvisu u glavnom ispitivanju bile su slične onima prijavljenim za enalapril, lijek koji je već odobren za primjenu u slučajevima zatajenja srca. Primjena valsartana, jednog od aktivnih sastojaka lijeka, dobro je poznata za liječenje hipertenzije i zatajenja srca; njegove nuspojave su dobro poznate.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Neparvis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Neparvis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Neparvisu - Sacubitril / Valsartan
Cjelovito EPAR za Neparvis potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Neparvisom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
