Pioglitazone Krka

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je Pioglitazon Krka?

Pioglitazon Krka je lijek koji sadrži aktivnu tvar pioglitazon. Dostupan je u obliku tableta (15, 30 i 45 mg).

Pioglitazon Krka je "generički lijek". To znači da je Pioglitazone Krka sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Actos.

Za što se koristi Pioglitazone Krka?

Pioglitazon Krka je indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih (u dobi od 18 godina ili starijih), osobito onih koji su prekomjerne težine. Koristi se zajedno s dijetom i tjelovježbom.

Pioglitazon Krka se primjenjuje samostalno u bolesnika kojima metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) nije adekvatan.

Pioglitazon Krka se također može koristiti u kombinaciji sa sulfonilureom (drugi tip antidijabetičkog lijeka) kada metformin nije adekvatan ("dvostruka terapija").

Pioglitazon Krka se također može koristiti u kombinaciji s inzulinom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani samo s inzulinom i ne mogu uzimati metformin.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Pioglitazone Krka?

Preporučena početna doza Pioglitazone Krka je 15 ili 30 mg jednom dnevno. Ova doza se može povećati nakon jednog ili dva tjedna do 45 mg jednom dnevno ako je potrebna bolja kontrola glukoze u krvi (šećera). Pioglitazon Krka se ne smije primjenjivati u bolesnika na dijalizi (tehnika čišćenja krvi koja se koristi kod oboljelih od bubrega). Tablete treba progutati s vodom.

Liječenje Pioglitazonom Krka treba ponovno pregledati nakon 3-6 mjeseci i prekinuti ga u slučaju bolesnika koji ne dobivaju dovoljno koristi. Nakon daljnjih pregleda, propisivači moraju potvrditi kontinuitet koristi koje proizlaze iz liječenja pacijenata.

Kako djeluje Pioglitazone Krka?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u Pioglitazone Krka, pioglitazon, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što omogućuje tijelu da bolje koristi inzulin koji proizvodi. Kao rezultat toga, razina glukoze u krvi se smanjuje, a to pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.

Kako je ispitivan Pioglitazone Krka?

Budući da je Pioglitazone Krka generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Actos. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.

Koje su prednosti i rizici Pioglitazone Krka?

Budući da je Pioglitazone Krka generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.

Zašto je Pioglitazone Krka odobren?

CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Pioglitazone Krka ima usporedivu kvalitetu i bioekvivalentno Actosu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Actosa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet za Pioglitazone Krka.