Što je Inovelon?
Inovelon je lijek koji sadrži aktivnu tvar rufinamid. Dostupan je u obliku ružičastih ovalnih tableta koje sadrže 100 mg, 200 mg ili 400 mg rufinamida.
Za što se koristi Inovelon?
Inovelon je indiciran u bolesnika u dobi od 4 godine i više u liječenju Lennox-Gastautovog sindroma, rijetkog oblika epilepsije koji normalno pogađa djecu, ali se može nastaviti u odrasloj dobi. Lennox-Gastautov sindrom je jedan od najozbiljnijih oblika epilepsije u djece. Simptomi uključuju različite oblike krize, prekomjernu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće u učenju i poremećaje u ponašanju. Inovelon je indiciran kao dodatna terapija drugim antiepilepticima.
Budući da je broj bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom nizak, bolest se smatra rijetkom i Inovelon je 20. listopada 2004. godine proglašen "lijekom za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Inovelon?
Liječenje Inovelonom treba započeti pedijatar ili neurolog (liječnik specijaliziran za liječenje poremećaja živčanog sustava) s iskustvom u liječenju epilepsije.
Doza lijeka Inovelon ovisi o dobi i težini pacijenta, kao io istovremenom uzimanju valproata (drugog antiepileptika). Liječenje se obično započinje dnevnom dozom od 200 ili 400 mg, a doza se zatim modificira na temelju odgovora pacijenta.
Inovelon treba uzimati s vodom i hranom dva puta dnevno, ujutro i navečer. Ako pacijent ima poteškoća s gutanjem, tablete se mogu slomiti i pomiješati u čaši vode. Inovelon treba koristiti s oprezom u osoba s poremećajima jetre. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako funkcionira Inovelon?
Aktivna tvar u Inovelonu, rufinamid, je antiepileptik. Djeluje tako da se drži posebnih kanala na površini živčanih stanica u mozgu (takozvani natrijevi kanali) koji kontroliraju električnu aktivnost stanica. Pridržavanjem tih kanala rufinamid ih sprečava da pređu iz stanja neaktivnosti u stanje aktivnosti. Na taj način djelovanje živčanih stanica
smanjuje se i stoga je moguće spriječiti širenje prekomjerne električne aktivnosti u mozgu, smanjujući vjerojatnost epileptičkih napadaja.
Koje su studije provedene na Inovelonu?
Učinci Inovelona prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Glavno istraživanje na Inovelonu obuhvatilo je 139 bolesnika u dobi od 4 do 30 godina, od kojih su tri četvrtine bile mlađe od 17 godina. Svi bolesnici imali su nekontrolirani Lennox-Gastautov sindrom, unatoč kontinuiranom liječenju tijekom najmanje 4 tjedna s drugim antiepileptičkim lijekovima (od 1 do 3). Studija je usporedila učinke Inovelona i placeba (neučinkovita tvar na tijelu) kao pomoćna terapija u kombinaciji s drugim lijekovima koje su pacijenti uzimali. Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u broju napadaja u 4 tjedna nakon primjene Inovelona ili placeba u usporedbi s 4 tjedna prije dodavanja ove terapije, kao i varijacije u težini napadaja na temelju procjene koju je provela roditelj. ili od strane učitelja na temelju ljestvice od 7 točaka.
Koje su koristi Inovelon pokazale tijekom studija?
Inovelon je izvijestio o smanjenju broja i ozbiljnosti krize. Bolesnici koji su uzimali Inovelon prijavili su 35, 8% smanjenje ukupnog broja napadaja u usporedbi s prosječnim 290 napadaja u 4 tjedna prije početka liječenja s Inovelonom. S druge strane, pacijenti liječeni placebom zabilježili su smanjenje od 1, 6%.
Bolesnici koji su uzimali Inovelon također su izvijestili o 42, 5% smanjenju broja "toničko-atoničnih" napadaja (vrsta čestih napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, karakteriziranog lakim padom na tlo) u usporedbi s 1, 9% povećanje zabilježeno je u bolesnika liječenih placebom.
Oko polovice bolesnika koji su uzimali Inovelon osjetilo je poboljšanje u težini napadaja u usporedbi s jednom trećinom ispitanika koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s Inovelonom?
Najčešće nuspojave kod Inovelona (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su pospanost, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje i umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Inovelonom potražite u Uputi o lijeku.
Inovelon ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) rufinamid, dobiven iz triazola (kao što su neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Zašto je Inovelon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Inovelon veće od svojih rizika za liječenje, kao pomoćna terapija, kriza povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika u dobi od 4 godine i stoga je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Inovelona?
Tvrtka koja proizvodi Inovelon pažljivo će pratiti sigurnost lijeka. Ovo praćenje uključuje i promatranje slučajeva "epileptičkog statusa", opasnog stanja u kojem je mozak u stanju kontinuirane krize. To je zbog činjenice da su slučajevi ovog tipa opaženi kod ispitanika koji su uzimali Inovelon tijekom njegovog razvoja.
Više informacija o Inovelonu:
Dana 16. siječnja 2007. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Inovelon, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eisai Limited.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Inovelonu dostupan je ovdje.
Za punu verziju ocjene (EPAR) Inovelona, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2007.
