Obizur - Susoctocog alfa

Za što se koristi Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja kod odraslih bolesnika s stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja uzrokovanim spontanim razvojem antitijela koja deaktiviraju faktor VIII. Faktor VIII je jedan od proteina potrebnih za normalnu zgrušavanje krvi.

Obizur sadrži aktivnu tvar susoctocog alfa.

Kako se koristi Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Obizur je dostupan kao prašak i otapalo, koje se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju u venu. Doza i učestalost primjene, kao i trajanje terapije, prilagođavaju se prema stanju i zahtjevima pacijenta, kao i prema težini epizode krvarenja. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).

Kako djeluje Obizur - Susoctocog alfa?

Bolesnici s stečenom hemofilijom uzrokovanom antitijelima protiv faktora VIII imaju probleme s zgrušavanjem krvi, uključujući krvarenje iz zglobova, mišića ili unutarnjih organa. Aktivna tvar u Obizuru, susoctocog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII, ali ima nešto drugačiji oblik. Slijedom toga, neće se lako prepoznati po antitijelima i može zamijeniti inaktivirani humani faktor VIII, koji pogoduje zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.

Koje su koristi od Obizur - Susoctocog alfa prikazane tijekom ispitivanja?

Obizur je ispitivan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 28 odraslih bolesnika s stečenom hemofilijom uzrokovanom antitijelima protiv faktora VIII, u kojima je bila u tijeku teška hemoragična epizoda. Obizur nije uspoređen s drugim lijekovima. Reakcija na Obizur smatrana je pozitivnom ako je krvarenje prestalo ili se smanjilo, dok se smatralo negativnim ako se krvarenje nastavilo ili pogoršalo. Svih 28 bolesnika pokazalo je pozitivan odgovor unutar 24 sata od početka liječenja lijekom Obizur; u 24 bolesnika od 28, krvarenje je potpuno prestalo.

Koji su rizici povezani s lijekom Obizur - Susoctocog alfa?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se uočiti kod Obizur-a, što može uključivati angioedem (oticanje potkožnog tkiva), peckanje i iritaciju na mjestu injiciranja, groznicu, crvenilo, generaliziranu urtikariju, glavobolju, urtikariju, hipotenziju (smanjenje krvnog tlaka). ), umor ili nemir, mučnina ili povraćanje, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), torakalna konstrikcija, piskanje i vellichio (škakljanje). U nekim slučajevima reakcije se mogu pogoršati (anafilaksija) i biti povezane s iznenadnim i opasnim smanjenjem krvnog tlaka. Obizur se ne smije koristiti kod osoba koje su imale tešku alergijsku reakciju na susoctocog alfa, na bilo koji drugi sastojak ili na protein hrčak. Bolesnici s stečenom hemofilijom uzrokovanom antitijelima protiv faktora VIII mogu razviti antitijela protiv susoctocog alfa.

Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.

Zašto je odobren Obizur - Susoctocog alfa?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Obizura veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio nedostatak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu antitijelima protiv faktora VIII. Rezultati glavne studije pokazali su da je Obizur učinkovit u liječenju teških epizoda krvarenja kod odraslih osoba koje su pogođene poremećajem. Što se tiče sigurnosti, odbor je svjestan mogućnosti pojave alergijskih reakcija i razvoja antitijela protiv lijeka, ali smatra da koristi lijeka prevladavaju nad negativnim učincima.

Obizur je bio odobren u "izvanrednim okolnostima" jer potpune informacije o Obizuru nisu mogle biti dobivene zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.

Koje se informacije još uvijek očekuju za Obizur - Susoctocog alfa?

Budući da je Obizur bio ovlašten u iznimnim okolnostima, tvrtka koja prodaje Obizur uspostavit će i voditi registar pacijenata za prikupljanje i analizu kratkoročnih i dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti Obizura u bolesnika s stečenom hemofilijom uzrokovanom antitijelima protiv faktor VIII.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Obizur - Susoctocog alfa?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Obizur koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Obizur, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Obizur pružit će svim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti lijek s informativnim materijalima koji sadrže informacije o tome kako izračunati dozu.