Što je Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je cjepivo koje se isporučuje u obliku praška i otapala za miješanje kako bi se dobila otopina za injekcije. Lijek sadrži sljedeće aktivne sastojke: toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa, dijelove Bordetella pertussis (bakterije koja uzrokuje pertusis), dijelove virusa hepatitisa B, inaktivirane polioviruse i polisaharide šećere iz bakterije Haemophilus tip b influenzae ( Hib, bakterija koja uzrokuje meningitis).
Za što se koristi Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa koristi se za cijepljenje djece mlađe od tri godine protiv difterije, pertusisa, hepatitisa B, dječje paralize i bolesti uzrokovanih bakterijom Hib (kao što je bakterijski meningitis). Lijek se također koristi za cijepljenje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Infanrix Hexa?
Preporučeni raspored cijepljenja za Infanrix Hexu je dvije ili tri doze, uz razmak od najmanje mjesec dana, obično unutar prvih šest mjeseci života.
Infanrix Hexa se daje kao duboka intramuskularna injekcija. Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za naredne primjene. Dopunska doza Infanrix Hexe ili slično cjepivo treba dati najmanje šest mjeseci nakon zadnje doze početnog niza. Izbor cjepiva za uporabu ovisi o službenim preporukama. Infanrix Hexa može se davati djeci cijepljenoj protiv hepatitisa B pri rođenju.
Kako djeluje Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Infanrix Hexa sadrži male količine:
- toksoidi iz bakterija koje uzrokuju difteriju i tetanus;
- toksoidi i drugi pročišćeni proteini iz bakterije B. pertussis ;
- površinski antigen (proteini iz vanjske membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (tipovi 1, 2 i 3);
- polisaharidi ekstrahirani iz membrane koja okružuje bakteriju Hib . Polisaharidi su kemijski vezani za toksoid tetanusa kao proteinski nosač, jer to poboljšava odgovor na cjepivo.
Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strano" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izloženosti virusima ili bakterijama nakon cijepljenja, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. time štiteći od bolesti uzrokovanih tim mikroorganizmima.
Cjepivo je "adsorbirano", tj. Aktivni sastojak je fiksiran na aluminijeve spojeve kako bi stimulirao bolji odgovor.
Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvedeni su metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvodi ih kvasac u koji je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju tvari.
Infanrix Hexa je kombinacija već dostupnih komponenti u Europskoj uniji (EU) u drugim cjepivima: elementi difterije, tetanusa, pertusisa i bakterije hepatitisa B dostupni su u Infanrix HepB od 1997. do 2005. godine, elementi bakterija difterije, tetanusa, pertusisa, poliovirusa i Hib bakterije dostupne su u drugim cjepivima
Koja su istraživanja provedena na Infanrix Hexi?
Infanrix Hexa ispitivan je u devet studija, od ukupno gotovo 5.000 djece starosti najmanje šest tjedana. Više od 3.000 djece primilo je početnu seriju cijepljenja s Infanrix Hexom. Učinci Infanrix Hexe uspoređeni su s učincima drugih zasebnih cjepiva koja sadrže iste aktivne sastojke. Glavna mjera učinkovitosti u ovoj studiji bila je proizvodnja antitijela u djece.
Još pet studija proučavalo je učinke cijepljenja s Infanrix Hexom.
Koje su koristi od Infanrix Hexa pokazane u studijama?
Devet studija pokazalo je da je početni niz cijepljenja s Infanrix Hexom jednako učinkovit u proizvodnji zaštitnih razina antitijela iz odvojenih cjepiva koja sadrže iste aktivne sastojke. Ukupno, između 95 i 100% dojenčadi razvilo je antitijela protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliovirusa i Hib bakterije mjesec dana nakon početnog cijepljenja. Druge studije su pokazale da su obnovljiva cjepiva s Infanrix Hexom jednako učinkovita kao zasebna cjepiva koja sadrže iste aktivne sastojke mjesec dana nakon primjene cjepiva.
Koji su rizici povezani s lijekom Infanrix Hexa?
Najčešće nuspojave pronađene kod Infanrix Hexe (opažene u više od jedne doze od 10 cjepiva) su: gubitak apetita, vrućica na 38 stupnjeva Celzija i više, oticanje, bol i pečenje na mjestu ubrizgavanja, umor, nenormalan plač, razdražljivost i i nemir. Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih kod Infanrix Hexa, pogledajte Upute o lijeku.
Infanrix Hexa ne smije se primjenjivati u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na aktivne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotike) ili ako su djeca imala alergijsku reakciju nakon cijepljenja koje sadrži elemente. iz difterije, tetanusa, pertusis bakterija, virusa hepatitisa B, dječje paralize ili bakterije Hib . Infanrix Hexa se ne smije davati djeci s encefalopatijama (bolest mozga) nepoznatih uzroka u sedam dana nakon cijepljenja koje sadrži komponente bakterije pertusisa. Cjepivo protiv Infanrix Hexa treba odgoditi u djece s naglom povišenom temperaturom.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Infanrix Hexa primjenjuje kod nedonoščadi, postoji rizik da uzrokuje apneju (kratka pauza u disanju). Disanje dojenčadi stoga se mora provjeriti do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Infanrix Hexa odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Infanrix Hexa veće od rizika za početno i obnovljeno cijepljenje djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i patologije uzrokovane Hib-om . Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Infanrix Hexa.
Više informacija o Infanrix Hexi
23. listopada 2000. godine Europska komisija odobrila je tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals odobrenje za stavljanje u promet Infanrix Hexa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 23. listopada 2005. godine.
Puni EPAR za Infanrix Hexa možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
