Cresemba - izavukonazol

Što je Cresemba - isavuconazol i za što se koristi?

Cresemba je antifungalna droga koja se koristi za liječenje odraslih osoba koje pate od invazivnih, kao i mucormikoza, dvije ugrožene životne gljivične infekcije. U liječenju mucormicoze, Cresemba se koristi kada liječenje amfotericinom B nije prikladno.

Budući da je broj pacijenata koji pate od ovih bolesti nizak, oni se smatraju "rijetkim" i Cresemba je kvalificirana kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima) 4. lipnja 2014. (za mucormikoze) i 4. srpnja 2014. ( za aspergilozu).

Cresemba sadrži aktivnu tvar isavuconazol.

Kako se koristi Cresemba - isavuconazol?

Cresemba je dostupna kao prašak koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje u venu) i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.

Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sati, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom dnevno. Trajanje terapije ovisi o tome kako pacijent reagira na terapiju.

Ako je potrebno, moguće je prijeći s infuzije na oralne kapsule. Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako djeluje Cresemba - Isavuconazole?

Djelatna tvar u Cresembi, izavukonazol, spada u "triazoličku" klasu antifungalnih lijekova. Djeluje tako što blokira stvaranje ergosterola, važnog sastojka stanične membrane gljivica. Bez funkcionalne stanične membrane, gljivice umiru ili se više ne mogu širiti.

Koje su koristi od Cresemba-Isavuconazola tijekom studija?

Istraživanja su pokazala da je preživljavanje bolesnika nakon terapije temeljene na Cresembi slično onome što se vidi kod drugih terapija.

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 516 pacijenata s invazivnom aspergilozom, 42-dnevna stopa smrtnosti u bolesnika liječenih Cresembom bila je slična (19%) mortalitetu zabilježenom u bolesnika liječenih drugim antifungalnim lijekom (vorikonazol, 20%).

U drugoj glavnoj studiji provedenoj na 146 bolesnika s invazivnom ili mukormikoznom aspergilozom, među 37 bolesnika s mucormikozom liječenih Cresembom stopa smrtnosti zabilježena nakon 84 dana bila je 43%. Stopa smrtnosti uočena u ovom istraživanju slična je stopama prikupljenim u objavljenoj literaturi za standardne terapije. Nadalje, Cresemba ima prednost u tome što se može koristiti u bolesnika s smanjenom bubrežnom funkcijom.

Koji su rizici povezani s Cresemba - isavuconazolom?

Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (koje mogu utjecati na manje od 10% ispitanih bolesnika) su abnormalni testovi na jetri, mučnina, povraćanje, otežano disanje, bol u trbuhu, proljev, reakcije na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, niska razina kalija. u krvi i osipu kože. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.

Cresemba se ne smije koristiti u bolesnika liječenih bilo kojim od sljedećih lijekova:

ketokonazol (antifungalni lijek);
visoka doza ritonavira (lijek koji se koristi za liječenje HIV-a);
određene lijekove koji potiču apsorpciju isavuconazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4 / 5, pogledajte uputu o lijeku).

Također se ne smije koristiti u bolesnika s sindromom kratkog QT-a, srčanom aritmijom.

Zašto je Cresemba-Isavuconazole odobren?

Invazivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije povezane s visokom stopom smrtnosti. U studijama je djelotvornost Cresembe u liječenju invazivne aspergiloze bila usporediva s djelotvornošću vorikonazola. Premda je amfotericin B prvo liječenje mucormicoze, postoji potreba za alternativnim terapijama i Cresemba će ponuditi pogodnosti pacijentima za koje liječenje amfotericinom B nije prikladno. Što se tiče sigurnosti, Cresemba se općenito dobro podnosila.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Cresembe veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cresemba - Isavuconazola?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Cresemba koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Cresemba, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.