Što je Sonata?
Sonata je lijek koji sadrži aktivnu tvar zaleplon. Dostupan je u kapsulama (u boji
bijela i smeđa: 5 mg; bijele boje: 10 mg).
Za što se koristi Sonata?
Sonata je indicirana za liječenje odraslih osoba s nesanicom koje teško spavaju. propisuje se samo kada je poremećaj ozbiljan, iscrpljujući ili zbog izrazito ozbiljnih problema.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Sonata?
Tretman Sonatom treba biti što kraći i ne bi trebao trajati dulje od dva tjedna.
Sonata se mora uzeti neposredno prije spavanja, ili kasnije, ako pacijent ima poteškoća sa zaspavanjem. Preporučena doza je 10 mg, ali u slučaju starijih bolesnika ili onih s lakim ili umjerenim problemima s jetrom treba smanjiti na 5 mg.
Ukupna dnevna doza Sonate ne smije prelaziti 10 mg. Ne uzimajte drugu dozu iste noći. Ne smijete ništa jesti tijekom ili neposredno prije uzimanja Sonate, jer hrana može smanjiti učinak lijeka. Sonata ne bi smjela uzimati djeca ili pacijenti koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Sonata?
Djelatna tvar lijeka Sonata, zaleplon, spada u skupinu lijekova povezanih s benzodiazepinima. Zalepon se kemijski razlikuje od benzodiazepina, ali djeluje na iste receptore u mozgu. To je agonist receptora gama-aminobutirne kiseline (GABA), što znači da se veže na receptore neurotransmitera GABA i aktivira ih. Neurotransmiteri, kao što je GABA, kemikalije su koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. GABA u mozgu potiče spavanje. Aktiviranjem receptora, zaleplon povećava učinak GABA, koji potiče san.
Prašak sadržan u Sonata kapsulama obojen je vrlo intenzivnom plavom bojom kako bi se spriječilo da se lijek nekome slučajno da.
Kako je ispitana Sonata?
Sonata je ispitana u ukupno 14 studija, provedenih na približno 3 500 odraslih i starijih bolesnika. Pet od tih studija bilo je usporedivo: Sonata je uspoređena s placebom (dummy treatment) ili sa zolpidemom ili triazolamom (drugim lijekovima za liječenje nesanice). Glavne studije trajale su između dva i četiri tjedna. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno za zaspanje. Vrijeme provedeno u spavanju i karakteristike spavanja također su uočene u nekim istraživanjima.
Koje su koristi lijek Sonata pokazao tijekom studija?
Vrijeme potrebno za zaspanje bilo je kraće u odraslih liječenih Sonatom 10 mg, a učinci su trajali do četiri tjedna.
U starijih bolesnika, vrijeme potrebno za zaspanje često se smanjuje s 5 mg Sonate i uvijek se smanjuje s Sonatom 10 mg u usporedbi s placebom, u studijama koje su trajale dva tjedna.
Sonata 10 mg pokazala se učinkovitijom od placeba u smanjenju vremena potrebnog za zaspanje i povećanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
U studijama u kojima je mjerena trajanje različitih faza sna, Sonata nije mijenjala karakteristike sna.
Koji su rizici povezani sa Sonatom?
Najčešće nuspojave kod Sonate (u 1-10 bolesnika od 100) su amnezija (gubitak pamćenja), parestezija (neobični osjeti, kao što je trnci), pospanost i dismenoreja (bolna menstruacija). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Sonate potražite u Uputi o lijeku.
Sonata se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zaleplon ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega, sindromom apneje u snu (učestalim prekidom disanja tijekom spavanja), mijastenijom gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića) ili ozbiljnu insuficijenciju.
dišnih (poremećaja disanja), pa čak i kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Zašto je Sonata odobrena?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Sonata nadmašuju rizike u liječenju bolesnika koji pate od nesanice i koji imaju poteškoća s uspavljivanjem, kada je poremećaj ozbiljan, onemogućuje ili uzrokuje vrlo ozbiljne probleme. Odbor je preporučio da se Sonati odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Sonati:
Europska komisija je 12. ožujka 1999. izdala odobrenje za stavljanje u promet Sonate, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 12. ožujka 2004. i 12. ožujka 2009. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Meda AB.
Puni EPAR za Sonata možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
