Što je Tevagrastim?
Tevagrastim je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak filgrastim.
Tevagrastim je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (nazvanu i "referentni lijek"). Referentni lijek za Tevagrastim je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Tevagrastim?
Tevagrastim se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
- smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (liječenju tumora) citotoksičnim (razarač stanica);
- smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe da bi uništili stanice koštane srži prije transplantacije istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
- povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
- za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), s ciljem smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Tevagrastim se također može koristiti kod pacijenata koji će donirati matične stanice za transplantaciju, kako bi im pomogli u oslobađanju tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Tevagrastim?
Tevagrastim se daje subkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Tevagrastim se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji su injektirani ispod kože mogu sami injektirati, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Tevagrastim?
Djelatna tvar u Tevagrastimu, filgrastim, vrlo je slična ljudskom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim proizvesti filgrastim. Zamjena djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Koja su istraživanja provedena na Tevagrastimu?
Tevagrastim je podvrgnut studijama koje pokazuju njegovu sličnost s referentnim pripravkom, Neupogenom.
Glavna studija usporedila je lijek Tevagrastim s Neupogenom i placebo (dummy treatment) koji je uključivao 348 pacijenata s rakom dojke. Studija je ispitala trajanje teške neutropenije tijekom prvog ciklusa citotoksične kemoterapije u bolesnika.
Dvije su studije provedene na bolesnicima s rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom kako bi se ispitala sigurnost lijeka Tevagrastim.
Koje su koristi lijeka Tevagrastim pokazane tijekom studija?
Liječenje lijekom Tevagrastim i Neupogenom dalo je gotovo slično smanjenje trajanja teške neutropenije. U prvih 21 dan ciklusa kemoterapije, bolesnici liječeni i Tevagrastimom i Neupogenom imali su prosječno 1, 1 dan teške neutropenije, u usporedbi s 3, 8 dana onih koji su uzimali placebo. Stoga se pokazalo da je djelotvornost Tevagrastima ekvivalentna djelotvornosti Neupogena.
Koji su rizici povezani s lijekom Tevagrastim?
Najčešća nuspojava koja se javlja kod lijeka Tevagrastim (kod više od 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima). Kod više od 1 od 10 bolesnika mogu se primijetiti druge nuspojave, ovisno o bolesti za koju se primjenjuje Tevagrastim. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Tevagrastim pogledajte Upute o lijeku.
Tevagrastim se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Tevagrastim odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je Tevagrastim, na temelju odredbi zakonodavstva Europske unije, pokazao značajke kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Neupogen. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da se lijeku Tevagrastim odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Tevagrastimu
Europska komisija je 15. rujna 2008. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tevagrastim, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Teva Generics GmbH.
Za puni EPAR o lijeku Tevagrastim, kliknite ovdje. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008
