Što je Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord je lijek koji sadrži aktivnu tvar levetiracetam. Dostupan je u obliku tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Levetiracetam Accord je "generički lijek". To znači da je lijek Levetiracetam Accord sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Keppra.
Za što se primjenjuje Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord može se primjenjivati samostalno u bolesnika počevši od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni grčeviti pokreti dijela tijela, problemi sa sluhom, miris ili vid, obamrlost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija se događa kada se hiperaktivnost nakon toga proširi na cijeli mozak.
Levetiracetam Accord može se također indicirati kao dodatna terapija drugim antiepilepticima u liječenju:
- djelomična početna kriza sa ili bez generalizacije u bolesnika od jednog mjeseca starosti;
mioklonične napade (kratke, grčevite kontrakcije mišića ili skupine mišića) u bolesnika u dobi od 12 godina s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;
- primarni generalizirani toničko-klonički napadaji (teže krize u kojima dolazi do gubitka svijesti) u bolesnika od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tip epilepsije za koju se vjeruje da je genetskog podrijetla).
Lijek se može dobiti samo na recept
Kako se primjenjuje Levetiracetam Accord?
U monoterapiji lijekom Levetiracetam Accord treba dati početnu dozu od 250 mg dvaput dnevno, koju treba povećati na 500 mg dva puta dnevno nakon dva tjedna. Doza se može dodatno povećavati svaka dva tjedna na temelju pacijentova odgovora do maksimalne doze od 1 500 mg dva puta dnevno.
Kada se lijek Levetiracetam Accord doda drugoj anti-epileptičkoj terapiji, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina težine iznad 50 kg iznosi 500 mg dva puta dnevno. Dnevna doza može se povećati do 1 500 mg dva puta dnevno. U bolesnika u dobi od šest mjeseci do 17 godina koji imaju težinu manju od 50 kg, početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno, što se može povećati do 30 mg / kg dva puta dnevno.
Niže doze primjenjuju se kod pacijenata koji imaju problema s funkcijom bubrega (kao što su stariji bolesnici). Tablete Levetiracetam Accord treba progutati s tekućinom.
Kako djeluje Levetiracetam Accord?
Djelatna tvar lijeka Levetiracetam Accord, levetiracetam, antiepileptički je lijek. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točan način djelovanja levetiracetama još uvijek nije posve jasan; međutim, čini se da levetiracetam utječe na protein nazvan sinaptički vezikularni protein 2A koji se nalazi u prostoru između živaca i intervenira u oslobađanju kemijskih odašiljača iz živčanih stanica. To omogućuje Levetiracetam Accord-u da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napade.
Kako je ispitivan lijek Levetiracetam Accord?
Budući da je lijek Levetiracetam Accord generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za određivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Keppra. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici lijeka Levetiracetam Accord?
Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Levetiracetam Accord odobren?
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Levetiracetam Accord ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Keppri. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Keppre, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet lijeku Levetiracetam Accord.
Dodatne informacije o lijeku Levetiracetam Accord
Europska komisija je 3. listopada 2011. izdala odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u Europsku uniju.
Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2011.
