Što je Brinavess?
Brinavess je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Aktivni sastojak je vernakalant hidroklorid.
Za što se koristi Brinavess?
Brinavess se koristi za brzo vraćanje normalnog srčanog ritma kod odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s novonastalom fibrilacijom atrija. Atrijska fibrilacija se događa kada se pretklijetke (gornje komore srca) kontrahiraju brzim i nepravilnim ritmom, stvarajući nenormalan srčani ritam. Ako se fibrilacija dogodila u posljednjih sedam dana ili, u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti kardijalnoj operaciji, u posljednja tri dana, treba koristiti Brinavess.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Brinavess?
Brinavess bi trebao primjenjivati kvalificirano medicinsko osoblje u okviru ustanova koje omogućuju odgovarajuće praćenje rada srca pacijenta.
Bolesnike koji su podvrgnuti srčanoj fibrilaciji treba liječiti s 3 mg po kg tjelesne težine primijenjenom intravenskom infuzijom tijekom 10 minuta. Ako se nakon 15 minuta od prve infuzije srce ne vrati u normalan ritam, nastavite s drugom primjenom od 2 mg / kg. Doza Brinavessa koja se može primijeniti unutar 24 sata ne može prijeći 5 mg / kg.
Kako djeluje Brinavess?
Aktivni sastojak sadržan u Brinavessu, vernakalant, je antiaritmički lijek, lijek koji obnavlja normalan srčani ritam blokiranjem kanala koje koriste kalijeve i natrijeve čestice za ulazak i izlazak iz stanica mišićnog tkiva atrija. Na taj način, vernakalant može inhibirati normalnu električnu aktivnost koja može inducirati atrijsku fibrilaciju. Vernakalant djeluje uglavnom unutar atrija više nego u ventrikulama (donje komore srca).
Kako je ispitivan Brinavess?
Učinci Brinavessa prvo su testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U dvije glavne studije koje su uključivale 596 odraslih osoba s atrijskom fibrilacijom, Brinavess je uspoređen s placebom (dummy treatment). Treće glavno istraživanje usporedilo je Brinavess s placebom kod 161 odrasle osobe s fibrilacijom atrija nakon operacije srca. Glavni parametar učinkovitosti bio je postotak bolesnika s normalizacijom srčanog ritma.
Koje su koristi lijek Brinavess pokazao tijekom studija?
Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u odraslih s nedavnim početkom fibrilacije atrija. U prve dvije studije, među pacijentima s nedavnim pojavljivanjem atrijske fibrilacije, srčani ritam normaliziran je u 51% bolesnika liječenih Brinavessom (118 od 231) u usporedbi s 4% (6 od 159) onih koji su liječeni placebom. U trećoj studiji, srčani ritam vratio se na normalu u 47% bolesnika liječenih Brinavessom, u usporedbi s 14% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Brinavessom?
Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Brinavess (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su disgeuzija (poremećaji okusa) i kihanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Brinavess potražite u Uputi o lijeku.
Brinavess se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na vernakalant hidroklorid ili na bilo koji drugi sastojak. Također se ne može koristiti u bolesnika s teškom aortnom stenozom (suženjem aorte), niskim sistoličkim tlakom (krvni tlak izmjeren tijekom kontrakcije srca), uznapredovalim zatajenjem srca (stanje u kojem srce ne može napumpati dovoljno krvi u cijelom tijelu), neke vrste izmjena kardioelektrične aktivnosti ili vrlo spor broj otkucaja srca. Ne može se primijeniti čak ni za pacijente koji su bili podvrgnuti intravenskim infuzijama antiaritmičkih lijekova klase I i III manje od 4 sata ili koji su imali akutni koronarni sindrom manje od 30 dana (određivanje niza srčanih problema uključujući nestabilnu anginu i srčani udar),
Zašto je Brinavess odobren?
CHMP je smatrao da koristi prevladavaju nad rizicima i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Brinavessu
Dan 1. rujna 2010. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Brinavess, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Merck Sharp & Dohme Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Cijeli Brinavess EPAR može se pronaći na internetskoj stranici Agencije.
Za više informacija o terapiji lijekom Brinavess pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
