Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi: indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma). Koristi se kao terapija održavanja (periodična) za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira poteškoćama u udisanju i izdisanju zraka na razini pluća. Ulunar Breezhaler je identičan Ultibro Breezhaler, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Ultibro Breezhaler prihvatila je da se relativni znanstveni podaci također koriste za Ulunar Breezhaler ("informirani pristanak").
Kako se primjenjuje Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironij?
Ulunar Breezhaler dostupan je u obliku kapsula koje sadrže prašak za inhalaciju i mogu se dobiti samo na recept. Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule jednom dnevno. Ovu dozu treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, koristeći poseban uređaj za Ulunar Breezhaler. Sadržaj kapsula ne smije se udisati uz pomoć drugih uređaja. U bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega, Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pažljive procjene rizika / koristi.
Kako Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironij?
Aktivni sastojci Ulunar Breezhalera, indakaterola i glikopironija djeluju drugačije kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u bolesnika s KOPB. Indakaterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje tako da se veže na beta-2 adrenergične receptore u muskulaturi mnogih organa, uključujući plućne dišne puteve. Nakon udisanja indakaterol dostiže receptore u dišnim putevima i aktivira ih. Na taj se način opuštaju mišići dišnih putova. Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje tako što blokira određene receptore nazvane "muskarinski receptori", koji kontroliraju mišićne kontrakcije. Kada se udahne, glikopironij djeluje opuštajuće na mišiće dišnih putova. Kombinirano djelovanje dviju aktivnih sastojaka pomaže u širenju dišnih putova i omogućuje lakše disanje. Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2-adrenergični agonisti se obično kombiniraju u liječenju COPD-a.
Koje su koristi od Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium prikazane tijekom studija?
Ulunar Breezhaler proučavan je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 2.667 bolesnika s KOPB. Jedna studija usporedila je učinke lijeka Ulunar Breezhaler s učincima placeba (neučinkovito inhaliranje na tijelo) ili s monoterapijom indakaterolom ili glikopironijem, dok je druga studija usporedila Ulunar Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, tretmanom. standard za KOPB. U obje studije, glavna mjera učinkovitosti bio je poboljšanje koje je Ulunar Breezhaler izazvao u prisilnom ekspiracijskom volumenu bolesnika (FEV1, tj. Maksimalni volumen zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja. Prvo istraživanje pokazalo je da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo učinkovitije od placeba i povećalo FEV1 u prosjeku za više od 200 ml. Nadalje, Ulunar Breezhaler povećao je FEV1 za 70 ml u usporedbi s indakaterolom i 90 ml u usporedbi s glikopironijem, koji su uzimani kao monoterapija. U drugom istraživanju, FEV1 se povećao u prosjeku za 140 ml u liječenju Ulunar Breezhaler-om u usporedbi s liječenjem flutikazonom i salmeterolom. Treća studija ispitala je učinke Ulunar Breezhalera na stopu pogoršanja simptoma koje su prijavili bolesnici tijekom 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja COPD-a). Smanjenje stope egzacerbacija bilo je 10-12% veće u odnosu na Ulunar Breezhaler u usporedbi s tiotropijem i glikopironijem.
Koji su rizici povezani s Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Najčešće nuspojave kod Ulunar Breezhalera (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Ulunar Breezhaler veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Učinci Ulunar Breezhalera u ublažavanju simptoma COPD-a klinički su značajni. Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjenje stope egzacerbacija previše ograničeni da bi se preporučila njegova uporaba u smanjenju egzacerbacija. Što se tiče sigurnosti, Ulunar Breezhaler se može usporediti s indakaterolom i glikopironijem koji se koristi kao monoterapija. Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su bile benigne i smatraju se podnošljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni letak za Ulunar Breezhaler, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Europska komisija je 23. travnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Ulunar Breezhaler, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2014.
