Što je OptiMARK?
OptiMARK je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar gadoversetamid. Dostupan je u napunjenoj štrcaljki i bočici (500 mikromola po mililitru).
Za što se koristi OptiMARK?
OptiMARK je namijenjen za dijagnostičku uporabu. indiciran je kod pacijenata koji se podvrgavaju magnetskoj rezonanciji (MRI), posebnoj vrsti skeniranja koja reproducira slike unutarnjih organa. OptiMARK se koristi za dobivanje oštrijih dijagnostičkih slika u bolesnika s poznatim ili sumnjivim abnormalnostima mozga, kralježnice ili jetre.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi OptiMARK?
OptiMARK smije primijeniti samo liječnik s iskustvom u kliničkoj praksi MRI. Lijek se treba primjenjivati intravenskom injekcijom (u venu) od 100 mikromola po kilogramu tjelesne težine. OptiMARK omogućuje skeniranje za jedan sat, iako je najbolje vrijeme za obavljanje pregleda nakon injekcije ovisno o mjestu i vrsti anomalije koju treba ispitati. Za pregled nekih abnormalnosti mozga može biti potrebno povećati dozu OptiMARK-a ili dati drugu dozu. Uporaba OptiMARK-a ne preporuča se djeci mlađoj od dvije godine, jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za ovu skupinu bolesnika.
Kako djeluje OptiMARK?
Djelatna tvar lijeka OptiMARK, gadoversetamid, sadrži gadolinij, metal tzv. "Rijetkih zemalja". Gadolinij se koristi kao "kontrastno sredstvo" za dobivanje boljih slika sa
MRI skeniranje. MRI je tehnika snimanja koja koristi sićušna magnetska polja koja stvaraju molekule vode u tijelu. Gadolinij reagira s molekulama vode nakon primjene. Kao rezultat ove interakcije, molekule vode prenose jači signal, što omogućuje oštriju sliku. U OptiMARK-u, gadolinij je vezan za drugu kemijsku tvar kako bi se stvorio "kelat" (vrsta kemijskog spoja), kako bi se spriječilo raspršivanje metala u tijelu, ali ostaje "uhvaćeno" u kelatu sve dok se ne izbaci iz tijelo s urinom.
Kako je OptiMARK ispitivan?
Učinci lijeka OptiMARK prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. OptiMARK ispitivan je u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 804 odrasle bolesnike s poznatim ili sumnjivim abnormalnostima u mozgu ili kralježnici (dvije studije provedene na 401 bolesniku) ili u jetri (dvije studije koje su uključivale 403 bolesnika). U svim je ispitivanjima djelotvornost lijeka OptiMARK uspoređivana s djelotvornošću gadopentetat dimeglumina (drugog kontrastnog sredstva koje sadrži gadolinij). Glavni pokazatelj učinkovitosti bio je razlika u sposobnosti vizualizacije anomalija u MRI skeniranju sa i bez kontrastnog sredstva. Oštrina svakog skeniranja procijenjena je tako što je dobivena ocjena temeljena na skali od četiri točke. Kako bi se zajamčili najtočniji mogući rezultati, slike su analizirala tri radiologa koji nisu znali koji je kontrastni agens primijenjen na pacijenta.
Koje su koristi lijek OptiMARK pokazao tijekom studija?
U svim istraživanjima OptiMARK bio je jednako učinkovit kao kontrastno sredstvo u poboljšanju sposobnosti vizualizacije anomalija u skeniranju. Oba lijeka donijela su slična poboljšanja u ocjenama datim slikama. Uzimajući u obzir dvije provedene studije o abnormalnostima mozga i kralježnice, skeniranje provedeno nakon primjene OptiMARK-a zabilježilo je prosječno povećanje rezultata od 0, 63 (počevši od referentne vrijednosti od 1, 58 bodova bez OptiMARK). Vrlo je sličan porast opažen s komparativnim kontrastnim sredstvom (0, 66 bodova) počevši od referentne vrijednosti od 1, 60 bodova. U studijama koje su provedene na abnormalnostima jetre, oba lijeka su poboljšala ocjenu (prosječno 0, 38 boda) počevši od referentnog rezultata od 1, 82 boda.
Koji su rizici povezani s OptiMARK-om?
Najčešće nuspojave lijeka OptiMARK (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, glavobolja, disgeuzija (promijenjena osjetljivost okusa) i osjećaj topline. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s OptiMARK-om, pogledajte Upute o lijeku.
OptiMARK se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na gadoversetamid ili druge sastojke lijeka ili na druge lijekove koji sadrže gadolinij. Lijek se ne smije davati pacijentima koji pate od teških problema s bubrezima ili koji su pretrpjeli ili će se presaditi, zbog rizika od stanja koje se naziva "nefrogena sistemska fibroza" (NFS), bolesti koja uzrokuje zadebljanje. kože i vezivnog tkiva.
Zašto je OptiMARK odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi OptiMARK-a veće od njezinih rizika za stvaranje magnetske rezonancije (MRI) središnjeg živčanog sustava i jetre te je stoga preporučio izdavanje odobrenja marketinga proizvoda.
Više informacija o OptiMARK-u:
Dana 23. srpnja 2007. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju tvrtki OptiMARK Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Puni EPAR za OptiMARK možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2007.
