Za što se koriste Roteas i Edoxaban?
Roteas je antikoagulantni lijek (lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka) koji se koristi kod odraslih osoba:
- za prevenciju moždanog udara (uzrokovanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sistemske embolije (krvni ugrušci u drugim organima) kod pacijenata koji pate od nevalvularne atrijalne fibrilacije (brze i nepravilne kontrakcije gornjih komora srca). Koristi se kod pacijenata koji imaju jedan ili više faktora rizika, kao što su prethodni moždani udar, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili 75 godina ili stariji;
- za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokim venama, obično u nozi) i plućne embolije (ugrušak u plućnoj krvnoj žili) i sprječavanje ponovne pojave DVT i plućne embolije.
Roteas sadrži aktivnu tvar edoxaban.
Ovaj lijek je isti kao Lixiana, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Lixianu složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Roteas ("informirani pristanak").
Kako se koristi Roteas - Edoxaban?
Roteas je dostupan u obliku tableta (15, 30 i 60 mg) i može se dobiti samo na recept. Uobičajena doza je 60 mg jednom dnevno. Terapija se nastavlja sve dok korist nije veća od rizika od krvarenja, što ovisi o liječenom stanju i postojećim čimbenicima rizika. Doze trebaju biti prepolovljene u bolesnika s umjerenim ili ozbiljno smanjenim funkcijama bubrega, u bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili kod onih koji istodobno uzimaju neke lijekove (poznate kao inhibitori P-gp) koji mogu ometati uklanjanje edoksabana iz tijelo. Prilagodba doze može biti potrebna i kod bolesnika koji prelaze s Roteasa na druge antikoagulantne lijekove ili obrnuto. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Roteas - Edoxaban?
Aktivna tvar u lijeku Roteas, edoxaban, je "inhibitor Xa faktora". To znači da blokira faktor Xa, enzim koji intervenira u proizvodnji trombina. Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi. Blokirajući faktor Xa, lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od stvaranja ugruška u arterijama i venama što rezultira razvojem DVT, plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.,
Kakve koristi ima Roteas - Edoxaban tijekom studija?
Roteas je pokazao učinkovitost jednaku onoj standardnog antikoagulanta varfarina u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s atrijskom fibrilacijom. Učinci su ispitivani u glavnom istraživanju koje je obuhvaćalo više od 21 000 pacijenata u prosjeku 2, 5 godine. Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa moždanog udara ili sistemska embolija otkrivena među pacijentima svake godine. Prvi događaj sistemske embolije ili moždanog udara javio se u 182 bolesnika liječenih standardnim dozama Roteasa i 232 bolesnika liječenih varfarinom, što odgovara godišnjim stopama ovih događaja od približno 1, 2% i 1, 5 godišnje. %. Kada se koristi druga preporučena definicija tipa moždanog udara, embolija ili moždani udar zbog krvnih ugrušaka uočeni su u 143 bolesnika liječenih Roteasom (0, 9%) i 157 bolesnika liječenih varfarinom (1%). Rezultati su bili bolji u bolesnika s smanjenom funkcijom bubrega nego u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Također u liječenju i prevenciji krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT ili plućnom embolijom, Roteas je pokazao učinkovitost jednaku onoj varfarina u istraživanju provedenom na više od 8 200 bolesnika. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućnu emboliju tijekom razdoblja ispitivanja. Dodatne epizode zabilježene su u 130 od 4 118 bolesnika liječenih edoksabanom (3, 2%) i 146 od 4 122 bolesnika liječenih varfarinom (3, 5%).
Koji su rizici povezani s Roteasom - Edoxabanom?
Najčešće nuspojave kod Roteasa (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su krvarenje kože i mekih tkiva, krvarenje iz nosa (epistaksa) i vaginalno krvarenje. Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu i može biti ozbiljno ili čak smrtonosno. Ostale uobičajene nuspojave su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), osip i abnormalni testovi funkcije jetre. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Roteas potražite u uputi o lijeku.
Roteas se ne smije koristiti u bolesnika s kontinuiranim krvarenjem, jetrenim oboljenjem koje utječe na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili stanjem koje nosi značajan rizik od ozbiljnog krvarenja. Također se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili u bolesnika koji se istodobno liječe s drugim antikoagulansom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Roteas - Edoxaban odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da su koristi Roteasa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Pokazalo se da je lijek jednako učinkovit kao i varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s atrijskom fibrilacijom i u prevenciji daljnjih epizoda DVT ili plućne embolije.
Što se tiče sigurnosti, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja, kao što je intracerebralno krvarenje, smanjen je u usporedbi s varfarinom, iako je razlika manja ako se učinkovito liječi liječenje varfarinom. Iako je postojao veći rizik od mukoznog krvarenja (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, kao što su nos, crijevo, vagina), odbor je smatrao da se rizik može riješiti odgovarajućim mjerama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Roteas - Edoxaban?
Tvrtka koja prodaje Roteas će pružiti obrazovne materijale za liječnike koji propisuju lijek i upozoravajuću karticu za pacijente, što objašnjava rizike od krvarenja vezanih uz lijek i kako ih upravljati. Također će provesti istraživanje o učincima lijeka u bolesnika s atrijskom fibrilacijom i dobrom funkcijom bubrega.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Roteasa također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Roteas - Edoxaban
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetka plana upravljanja rizikom Roteas potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Roteasom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
