Što je Daronrix?
Daronrix je cjepivo. Daronrix je suspenzija za injekcije koja sadrži inaktivirane (ubijene) viruse influence. Cjepivo sadrži soj virusa influence nazvan A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Za što se koristi Daronrix?
Daronrix je cjepivo koje se može koristiti za profilaksu gripe samo u situaciji koju je službeno proglasila "pandemija" Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) ili Europske unije (EU). Pandemija gripe se javlja kada se otkrije novi tip (soj) virusa influence koji se lako prenosi od osobe do osobe zbog nedostatka imuniteta (zaštite) među populacijom. Pandemija može utjecati na većinu zemalja i regija svijeta. Daronrix se daje prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Daronrix?
Daronrix se koristi u dvije doze, s razmakom od najmanje tri tjedna. Cjepivo se primjenjuje intramuskularnom injekcijom u gornjem dijelu ruke.
Kako djeluje Daronrix?
Daronrix je takozvano "prototipsko" cjepivo, koje je posebna vrsta cjepiva koje se može proizvesti u borbi protiv pandemije. Prije pojave pandemije nitko ne zna što će biti virus gripe, pa proizvođači ne mogu unaprijed pripremiti odgovarajuće cjepivo. Zbog toga se proizvodi cjepivo koje sadrži posebno odabrani soj virusa influence jer mu nitko nije bio izložen i kome, stoga, nitko nije imun. Ovo cjepivo može se testirati kako bi se promatrale reakcije kod ljudi i kako bi se moglo predvidjeti kako će ljudi reagirati ako je soj gripe odgovoran za pandemiju uključen u cjepivo.
Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Daronrix sadrži male količine virusa nazvanog H5N1. Virus je netaknut, ali je inaktiviran (ubijen) tako da ne uzrokuje bolest. U slučaju pandemije, virusni soj prisutan u Daronrixu bit će zamijenjen sojem odgovornim za pandemiju prije nego se cjepivo upotrijebi.
Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje inaktivirani virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izlaganja virusu nakon cijepljenja, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela.
Tijelo se stoga može zaštititi od bolesti uzrokovanih tim virusima. Cjepivo također sadrži "pomoćno sredstvo" (spoj koji sadrži aluminij) za stimuliranje boljeg odgovora.
Kako je Daronrix ispitan?
Učinci lijeka Daronrix prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Glavna studija Daronrixa provedena je na 387 zdravih odraslih osoba; Studija je uspoređivala sposobnost različitih doza Daronrixa, sa ili bez adjuvansa, da stimulira proizvodnju antitijela (imunogenost). Sudionici su dobili dvije injekcije Daronrixa, koji su sadržavali jednu od četiri različite doze emaglutinina (proteina koji se nalazi u virusima influence), sa ili bez adjuvansa, nakon 21 dana. Glavna mjera djelotvornosti bila je razina antitijela protiv virusa influence otkrivena u krvi pacijenata prije cijepljenja, na dan druge injekcije (dan 21) i 21 dan (dan 42).
Kakve koristi je Daronrix pokazao tijekom studija?
Na temelju kriterija koje je odredio Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP), prototip cjepiva mora potaknuti razinu zaštitnih antitijela u najmanje 70% cijepljenih osoba da se smatraju adekvatnim.
Ispitivanje je pokazalo da je Daronrix koji sadrži 15 mikrograma hemaglutinina i adjuvansa proizveo odgovor antitijela koji odražava te kriterije. 21 dan nakon druge injekcije utvrđeno je da 70, 8% cijepljenih osoba ima razinu antitijela koja može jamčiti zaštitu od H5N1.
Koji su rizici povezani s Daronrixom?
Najčešće nuspojave lijeka Daronrix (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, bol i crvenilo na mjestu injiciranja te umor. Ove reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja. Cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Daronrixom potražite u Uputi o lijeku.
Daronrix se ne smije davati pacijentima koji su imali anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koji sastojak cjepiva ili na bilo koju supstancu pronađenu u tragovima cjepiva, kao što su jaja, pileći proteini, gentamicin sulfat (antibiotik). Međutim, u situaciji pandemije, možda je prikladno primijeniti cjepivo tim pacijentima, pod uvjetom da je odmah dostupna oprema za reanimaciju.
Zašto je Daronrix odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu) zaključio je da su prednosti lijeka Daronrix veće od rizika i da je dokazana njegova adekvatnost kao prototipa cjepiva u očekivanju pandemije influence. Odbor je stoga preporučio da se Daronrixu odobri odobrenje za stavljanje u promet. Daronrix je odobren u "izvanrednim okolnostima". To znači da s obzirom na to da soj virusa influence koji bi mogao uzrokovati pandemiju nije poznat, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o budućem pandemijskom cjepivu. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije dostupne svake godine i po potrebi ažurira ovaj sažetak.
Koje informacije još uvijek očekuju Daronrix?
Ako se pandemija službeno proglasi, i ako tvrtka koja proizvodi Daronrix odluči prodati cjepivo, tvrtka će u cjepivo uvesti soj odgovoran za gripu. Tvrtka će prikupljati informacije o sigurnosti i djelotvornosti pandemijskog cjepiva i dostaviti te podatke CHMP-u u svrhu procjene.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Daronrixa?
Ako se Daronrix koristi tijekom pandemije, tvrtka za proizvodnju će prikupiti informacije o sigurnosti cjepiva tijekom njegove uporabe, uključujući informacije o nuspojavama i njegovoj sigurnosti u djece, trudnica, bolesnika u teškim uvjetima i osoba s problemima. na imunološki sustav.
Više informacija o tvrtki Daronrix:
21. ožujka 2007. Europska komisija odobrila je tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Daronrix u cijeloj Europskoj uniji. Puni EPAR za Daronrix možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2007.
