Janumet

Što je Janumet?

Janumet je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, sitagliptin i metformin hidroklorid. dostupan je u obliku tableta u obliku kapsule (ružičasta: 50 mg sitagliptina i 850 mg metformin hidroklorida; crvena: 50 mg sitagliptina i 1.000 mg metformin hidroklorida).

Za što se koristi Janumet?

Janumet se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Koristi se kako slijedi, uz dijetu i tjelovježbu:

• u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani samo s metforminom (antidijabetik);

• u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju sitagliptina i metformina kao odvojene tablete;

• u kombinaciji sa sulfonilurejom, agonistom PPAR gama, kao što je tiazolidindion, ili s inzulinom (druga vrsta antidijabetičkog lijeka) u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani ovim lijekom i metforminom.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Janumet?

Janumet treba uzeti dva puta dnevno. Doziranje tablete ovisi o dozi drugih antidijabetika koje je pacijent prethodno primio. Ako se Janumet uzima zajedno sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).

Maksimalna doza sitagliptina je 100 mg dnevno. Janumet treba uzimati nakon obroka kako bi se izbjegli problemi s želucem uzrokovanim metforminom.

Kako djeluje Janumet?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Svaki od aktivnih sastojaka Janumeta, sitagliptina i metformin hidroklorida ima različito djelovanje.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira degradaciju

"inkretin" hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećavajući razinu inkretina u krvi, sitagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemijska stopa visoka, dok je neučinkovita kada je koncentracija glukoze u krvi niska. Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Sitagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Januvia i Xelevia od 2007. godine, a ime mu je ime Tesavel od 2008. godine.

Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njegovu apsorpciju u crijevu. Metformin je dostupan u EU od 1950-ih. Rezultat kombiniranog djelovanja dva aktivna sastojka je smanjenje razine glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.

Koje su studije provedene na Janumetu?

Monoterapija sitagliptinom s imenima Januvia / Xelevia / Tesavel može se primjenjivati u kombinaciji s metforminom i kombinacijom metformina i sulfonilureje u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Tvrtka je predstavila rezultate triju studija o Januvia / Xelevia za podržavaju uporabu Janumeta u bolesnika koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani tijekom liječenja metforminom. Dvije su studije ispitivale sitagliptin kao dodatak metforminu: prvi ga je uspoređivao s placebom (dummy treatment) kod 701 bolesnika, a drugi ga je uspoređivao s glipizidom (sulfonilurea) kod 1.172 bolesnika. Treća studija usporedila je sitagliptin s placebom, kada je primijenjena kao dodatna terapija glimepiridu (drugoj sulfonilurei), sa ili bez metformina, kod 441 bolesnika.

Rezultati tri daljnja istraživanja upotrijebljeni su za potporu primjeni Janumeta. Prva je uključivala 1091 bolesnika koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani samo dijetom i tjelovježbom, te su usporedili učinak Janumeta s učinkom samo metformina ili sitagliptina. Drugi je uključivao 278 pacijenata koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani kombinacijom metmorfina i rosiglitazona (agonist PPAR-gama) i uspoređivali učinke dodavanja sitagliptina ili placeba. Treći je uključivao 641 pacijenta koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani stabilnom dozom inzulina, od čega su tri četvrtine također uzimale metafomin. Učinak dodavanja sitagliptina ili placeba također je uspoređen u ovoj studiji. U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u koncentraciji u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.

Tvrtka je provela daljnja ispitivanja kako bi pokazala da tijelo aktivne tvari Janumet asimilira na isti način kao i dva lijeka koja se daju odvojeno.

Koje su koristi Janumet pokazale tijekom studija?

Janumet je bio učinkovitiji od samog metformina. Dodatak 100 mg sitagliptina metforminu smanjio je razine HbA1c za 0, 67% (od oko 8, 0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0, 02% u bolesnika koji su dodali placebo. Učinkovitost dodavanja sitagliptina metforminu bila je slična učinkovitosti dodatka glipizida. U studiji u kojoj je sitagliptin dodan glimepiridu i metforminu, razina HbA1c pala je za 0, 59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s porastom od 0, 30% u bolesnika koji su dodali placebo.

U prvoj od tri daljnje studije, Janumet je bio djelotvorniji od samog metformina ili sitagliptina. U drugoj studiji, razina HbA1c smanjila se za 1, 03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodali sitagliptin metforminu i rosiglitazonu, uz smanjenje od 0, 31% kod onih koji su dodavali placebo; konačno, smanjili su se za 0, 59% nakon 24 tjedna kod pacijenata koji su dodali sitagliptin inzulinu, u usporedbi s padom od 0, 03% u onih koji su dodavali placebo. Što se tiče ovog učinka, nije bilo razlike između bolesnika koji su također uzimali metformin i onih koji nisu.

Koji su rizici povezani s Janumetom?

Najčešća nuspojava kod Janumeta (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je mučnina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Janumetom potražite u Uputi o lijeku. Janumet se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom ili dijabetičkom precomom (opasni poremećaji koji se mogu pojaviti s dijabetesom), problemi s bubrezima ili jetrom, poremećaji koji mogu utjecati na bubrege ili bolest koja uzrokuje smanjenje opskrbe kisikom. tkiva kao što su otkazivanje srca ili pluća ili nedavni srčani udar. Ne smije se koristiti čak ni kod pacijenata koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili koji pate od alkoholizma ili dojenja. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Janumet odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Janumet veće od njezinih rizika i preporučio da se dade odobrenje za stavljanje u promet.