Što je Remsima - infliximab i za što se koristi?
Remsima je protuupalni lijek koji sadrži aktivnu tvar infliksimab . Obično se koristi, kada drugi lijekovi ili tretmani nisu učinkoviti, kod odraslih osoba koje pate od sljedećih bolesti:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remsima se koristi s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kada je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (s formiranjem fistula, abnormalnih prolaza između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve u sluznici crijeva);
- ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih krhotina na koži i upala zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih ljuskastih mjesta na koži).
Remsima se također koristi za liječenje teške aktivne Crohnove bolesti ili teškog aktivnog ulceroznog kolitisa u bolesnika u dobi od šest do 17 godina koji nisu reagirali ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima ili terapijama. Potpune pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR). Remsima je "biosličan" lijek. To znači da je Remsima sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Remsima i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni lijek za Remsima je Remicade. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Kako se koristi Remsima - infliksimab?
Remsima je dostupna u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indiciran Remsima. Remsima se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je potrebno. Za ostale bolesti, doza je 5 mg po kilogramu. Učestalost ponavljanja liječenja ovisi o liječenoj bolesti i odgovoru pacijenta na lijek. Remsima se daje kao infuzija koja traje jedan ili dva sata. Svi se bolesnici prate, provjeravaju moguće reakcije, tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata kasnije. Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, pacijentima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja Remsimom, ili se brzina infuzije može usporiti. Više informacija potražite u uputi o lijeku. Bolesnici liječeni Remsimom moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima podatke o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Remsima - infliximab?
Aktivni sastojak u Remsimi, infliksimab, je monoklonsko antitijelo, koje je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano da prepozna određenu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu u tijelu i da se veže za nju. Infliksimab je dizajniran tako da se veže na kemijski glasnik u tijelu, nazvan faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ovaj glasnik je uključen u upalni proces i nalazi se na visokim razinama kod pacijenata koji pate od bolesti za koje je indiciran Remsima. Blokirajući TNF-alfa, infliksimab poboljšava upalu i druge simptome bolesti. Remsima se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA". Infliksimab se sastoji od stanica koje su primile gen (DNK), što ih čini sposobnim da ga proizvode
Koje su koristi od Remsima - infliksimaba tijekom istraživanja?
Remsima je ispitana kako bi pokazala svoju usporedivost s referentnim lijekom Remicade. Remsima je uspoređen s Remicadeom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom. Bolesnici su liječeni Remsimom ili Remicadeom uz metotreksat 30 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma. Nakon 30 tjedana liječenja, Remsima je djelotvoran kao Remicade, s otprilike 60% bolesnika koji su reagirali na liječenje bilo kojim lijekom.
Daljnje istraživanje provedeno je na 250 bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da Remsima proizvodi razine aktivne tvari u tijelu usporedive s onima u referentnom lijeku Remicade.
Koji su rizici povezani s Remsimom - infliksimabom?
Najčešće nuspojave lijeka Remsima (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su grip ili čireve), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina. bolovi u trbuhu (bolovi u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku. Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti osjetili preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na mišje proteine ili na bilo koju drugu komponentu Remsime. Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo).
Zašto je Remsima - infliksimab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da je Remsima, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazao da ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Remicadea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Remsima u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Remsima - infliksimaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Remsima upotrebljava što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Remsima, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Nadalje, tvrtka koja stavlja na tržište Remsima će pružiti informativni materijal liječnicima koji će propisati lijek odraslim osobama i djeci, uključujući informacije o sigurnosti lijeka i upozornu karticu koja će se dostaviti pacijentima. Tvrtka će također provoditi studije kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Više informacija o Remsimi - infliksimabu
Europska komisija je 10. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Remsima, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Kompletan EPAR za Remsima može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Remsimom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09/2013
