lijekovi

Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Što je Levetiracetam Hospira - levetiracetam i za što se koristi?

Levetiracetam Hospira je lijek koji sadrži aktivnu tvar levetiracetam . Levetiracetam Hospira može se primjenjivati ​​samostalno u bolesnika počevši od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja u prisutnosti ili odsutnosti sekundarne generalizacije. Ovu vrstu epilepsije pokazuje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga, sa simptomima kao što su iznenadni spazmodični pokreti dijela tijela, problemi sa sluhom, mirisom ili vidom, obamrlost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija se događa kada se hiperaktivnost nakon toga proširi na cijeli mozak. Levetiracetam Hospira također može biti indiciran kao dodatna terapija drugim antiepilepticima u liječenju:

  • djelomične napade sa ili bez generalizacije u bolesnika u dobi od četiri godine;
  • mioklonične napade (kratke, grčevite kontrakcije mišića ili skupine mišića) u bolesnika u dobi od 12 godina s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;
  • primarni generalizirani toničko-klonički napadaji (ozbiljnije krize u kojima dolazi do gubitka svijesti) u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tip epilepsije za koju se vjeruje da je genetskog podrijetla).

Levetiracetam Hospira je "generički" lijek. To znači da je lijek Levetiracetam Hospira sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Keppra. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se primjenjuje Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Levetiracetam Hospira se može dobiti samo na recept i dostupan je kao koncentrat (100 mg / ml) za otopinu za infuziju (kapanje u venu). U monoterapiji Levetiracetam Hospira treba primijeniti u početnoj dozi od 250 mg dvaput dnevno, koja se nakon dva tjedna treba povećati na 500 mg dva puta dnevno. Doza se može dodatno povećavati svaka dva tjedna na temelju pacijentovog odgovora do maksimalno 1 500 mg dva puta dnevno. Kada se Levetiracetam Hospira doda drugoj antiepileptičkoj terapiji, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina, težine 50 kg ili više, iznosi 500 mg dvaput dnevno. Dnevna doza može se povećati do 1 500 mg dva puta dnevno. Početna doza, u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina, težine manje od 50 kg, iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno, koja se može povećati do 30 mg / kg dvaput dnevno. Niže doze koriste se u osoba s problemima u radu bubrega. Levetiracetam Hospira kao intravensku infuziju treba davati samo privremeno, ako oralna terapija nije moguća.

Kako djeluje Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Djelatna tvar lijeka Levetiracetam Hospira, levetiracetam, antiepileptički je lijek. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točan način djelovanja levetiracetama još nije u potpunosti poznat; međutim, čini se da lijek utječe na protein koji se naziva protein 2A sinaptičke vezikule, prisutan u prostoru između živaca, koji intervenira u oslobađanju kemijskih odašiljača iz živčanih stanica. Na taj način Levetiracetam Hospira stabilizira električnu aktivnost u mozgu i sprječava napadaje.

Kako je Levetiracetam Hospira - levetiracetam ispitan?

Tvrtka je dostavila podatke o levetiracetamu iz objavljene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja bolesnika jer je Levetiracetam Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Keppra.

Koji su rizici i koristi Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Budući da je Levetiracetam Hospira generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.

Zašto je Levetiracetam Hospira - levetiracetam odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Levetiracetam Hospira ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Keppri. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Keppre, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te preporučuje odobrenje primjene lijeka Levetiracetam Hospira u EU.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Levetiracetam Hospira koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Levetiracetam Hospira, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Dana 8. siječnja 2014. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet Levetiracetam Hospira, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Hospira pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2014