Što je Isentress?
Isentress je lijek koji sadrži djelatnu tvar raltegravir, dostupan u obliku ružičastih ovalnih tableta (400 mg).
Za što se Isentress koristi?
Isentress je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), virusa koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Isentress koristi?
Isentress terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Jedna tableta se daje dva puta dnevno, s hranom ili bez nje.
Kako Isentress radi?
Djelatna tvar u Isentressu, raltegravir, je inhibitor integraze. Ova tvar blokira enzim nazvan integraza, koji je uključen u fazu reprodukcije HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati, što usporava širenje infekcije. Isentress, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Isentress ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Kako je Isentress proučavan?
Isentress je analiziran u tri glavna istraživanja:
- dvije studije provedene na ukupno 699 "iskusnih" pacijenata (koji su se već liječili) čija je trajna terapija protiv HIV virusa bila neučinkovita. Studije su usporedile Isentress s placebom (dummy treatment), uz "optimiziranu bazičnu terapiju" (kombinacija drugih antivirusnih lijekova odabranih za svakog pacijenta jer je najvjerojatnije smanjila razinu HIV-a u krvi). Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 16 tjedana;
- u trećoj studiji sudjelovalo je 566 odraslih osoba koje nikada prije nisu bile liječene od HIV-a i usporedile Isentress s efavirenzom (drugim antivirusnim lijekom). Svi su bolesnici također uzimali tenofovir i emtricitabin (drugi antivirusni lijekovi). Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su imali "nedetektabilno" virusno opterećenje (ispod 50 kopija po mililitru krvi) nakon 48 tjedana.
Koje su koristi Isentress pokazale tijekom studija?
U "iskusnih" pacijenata, Isentress je bio učinkovitiji od placeba: nakon 16 tjedana, virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml opaženo je u 77% bolesnika koji su uzimali Isentress, u usporedbi s 42% bolesnika koji su primali placebo. Odgovor je održavan najmanje 48 tjedana.
U bolesnika koji se ranije nisu liječili od HIV-a, Isentress je bio jednako učinkovit kao i efavirenz. Nakon 48 tjedana, 86% bolesnika koji su uzimali Isentress imalo je virusno opterećenje ispod 50 kopija / ml (241 od 281), u usporedbi s 82% ispitanika liječenih efavirenzom (230 od 282).
Koji su rizici povezani s Isentressom?
Najčešće nuspojave koje su primijećene kod Isentressa (1-10 bolesnika od 100) su abnormalni snovi, nesanica (poremećaji spavanja), vrtoglavica, glavobolja, vrtoglavica, napetost u trbuhu, bolovi u trbuhu, proljev, nadutost (plin). mučnina, povraćanje, osip, astenija (slabost), iscrpljenost (umor), atipični limfociti (prisutnost abnormalnih bijelih krvnih stanica) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza) i trigliceridi (tip masti). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Isentressom potražite u Uputi o lijeku.
Isentress se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na raltegravir ili bilo koju drugu komponentu.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji uzimaju Isentress mogu biti izloženi riziku od osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane reaktivacijom imunološkog sustava).
Zašto je Isentress odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Isentress, uzete u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, veće od rizika za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika. Odbor je preporučio da Isentress dobije odobrenje za stavljanje u promet.
U očekivanju daljnjih podataka, Isentress je u početku primio "uvjetno odobrenje". Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, autorizacija je od 14. srpnja 2009. promijenjena iz uvjetnog u redovno.
Ostale informacije o Isentressu:
Dana 20. prosinca 2007. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za Isentress, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Merck Sharp & Dohme Limited.
Puni EPAR za isentress možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
