Što je Baraclude?
Baraclude sadrži aktivni sastojak entekavir. Baraclude je dostupan u obliku tableta
(bijela: 0, 5 mg, ružičasta: 1 mg) ili oralna otopina (0, 05 mg / ml).
Za što se koristi Baraclude?
Baraclude je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B (trajne infekcije jetre uzrokovane virusom hepatitisa B) u odraslih. Upotrebljava se kod pacijenata koji boluju od kompenzirane bolesti jetre (u kojoj jetra normalno funkcionira, unatoč oštećenjima), kod kojih se uočavaju znakovi da se virus nastavlja reproducirati (visoke razine enzima jetre) i znakovi oštećenja jetre (otkriveni pod mikroskopom). ).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Baraclude?
Terapiju lijekom Baraclude treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije kroničnim virusom hepatitisa B.
Baraclude treba uzimati jednom dnevno. Doza se mijenja ovisno o tome je li pacijent prethodno liječen od kroničnog hepatitisa B lijekom iz iste skupine kao i Baraclude (nukleozidni analog poput lamivudina). U bolesnika koji nisu prethodno liječeni nukleozidnim analogom, preporučena doza je 0, 5 mg, dok se doza od 1 mg koristi u bolesnika koji su prethodno liječeni lamivudinom i koji su razvili "otpornost" ( više ne reagiraju na tu tvar. Doza od 0, 5 mg može se uzimati sa ili bez hrane; dozu od 1 mg treba uzimati najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka. U bolesnika s problemima bubrega doze se smanjuju; kod tih bolesnika moguća je primjena oralne otopine. Trajanje liječenja ovisi o pacijentovom odgovoru.
Kako radi Baraclude
Djelatna tvar lijeka Baraclude, entekavir, antivirusna je tvar koja spada u skupinu analoga
nukleozida. Entekavir ometa djelovanje virusnog enzima, DNA polimeraze, koja je uključena u stvaranje virusne DNA. Entekavir prestaje proizvoditi DNA
virusa, sprečavajući ga tako da se razmnožava i širi.
Koja su istraživanja provedena na Baraclude?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Baraclude analizirani su u eksperimentalnim modelima. Učinkovitost lijeka Baraclude u liječenju kroničnog hepatitisa B uspoređena je s učinkovitošću lamivudina u tri važne kliničke studije. Bolesnici, uglavnom muškarci, u dobi od 35 do 44 godine, liječeni su bar godinu dana s lijekom Baraclude ili lamivudinom.
Dvije studije (1 363 bolesnika) provedene su na bolesnicima koji nisu primali nukleozide (tj. Na pacijente koji prije nisu bili liječeni nukleozidnim analozima). Treća studija (293 bolesnika) provedena je na bolesnicima koji su razvili otpornost na terapiju lamivudinom. Studije su mjerile učinkovitost liječenja bilježenjem evolucije oštećenja jetre tijekom 48 tjedana terapije (biopsijom jetre, s kojom se uzima uzorak jetrenog tkiva radi pregleda pod mikroskopom), kao i drugim znakovima bolesti, kao što su razine enzima jetre (ALT) ili virusne DNA koja cirkulira u krvi pacijenata.
Koje su koristi lijek Baraclude otkrio tijekom studija?
Baraclude je bio učinkovitiji od lamivudina u liječenju naivnih bolesnika: poboljšanje stanja jetre opaženo je u nešto više od 70% bolesnika liječenih lijekom Baraclude u usporedbi sa samo preko 60% ispitanika liječenih lamivudinom. Ovi rezultati su dobiveni i kod takozvanih "HBeAg pozitivnih" pacijenata (zaraženih zajedničkim virusom hepatitisa B) i kod takozvanih "HBeAg negativnih" pacijenata (zaraženih mutiranim virusom, koji su uzrokovali teži oblik kroničnog hepatitisa B prema liječiti).
Baraclude je bio učinkovitiji od lamivudina čak i kod refraktornih (rezistentnih) bolesnika a
Ovaj lijek: poboljšanje stanja jetre uočeno je u 55% ispitanika liječenih lijekom Baraclude u usporedbi s 28% ispitanika liječenih lamivudinom. Na kraju ispitivanja, 55% bolesnika liječenih lijekom Baraclude pokazalo je normalnu razinu ALT i nema znakova prisutnosti virusne DNA u krvi u usporedbi s 4% bolesnika liječenih lamivudinom.
Koji su rizici povezani s lijekom Baraclude?
U kliničkim studijama najčešće nuspojave (u 9% bolesnika) bile su umor (6%), pospanost (4%) i mučnina (3%). Za potpuni popis nuspojava
s lijekom Baraclude, vidjeti upute o lijeku. Baraclude se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na entekavir ili bilo koji drugi sastojak.
Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni činjenice da Baraclude spada u skupinu lijekova, nukleozidnih analoga, koji mogu uzrokovati "laktičnu acidozu", tj. Abnormalno povećanje razine kemijske mliječne kiseline u krvi, sa simptomima kao što su mučnina, povraćanje i bol u želucu. Bolesnici također moraju biti svjesni činjenice da se bolest jetre može pogoršati. To se može dogoditi tijekom liječenja ili na kraju iste. Kod bolesnika otpornih na lamivudin uočena je rezistencija na entekavir (zbog činjenice da virus postaje neosjetljiv na antivirusno djelovanje). Budući da rezistencija može utjecati na djelotvornost, potonja se pažljivo prati u dugoročnom praćenju.
Zašto je Baraclude odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se pokazalo da je Baraclude jednako učinkovit ili učinkovitiji od lijeka koji se trenutno koristi za liječenje infekcija uzrokovanih virusom hepatitisa B. CHMP je zaključio da su koristi lijeka Baraclude veće u odnosu na rizike u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom B s kompenziranom bolešću jetre i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Baraclude:
Europska komisija odobrila je 26. lipnja 2006. odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju Baracludeu tvrtki BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Za punu verziju ocjene (EPAR), kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2006
