Što je Raplixa - humani fibrinogen / ljudski trombin i za što se koristi?
Raplixa je lijek koji se koristi u odraslih osoba tijekom operacije kako bi se zaustavilo krvarenje ako su standardne kirurške tehnike za kontrolu krvarenja, kao što je šivanje, nedovoljne. Raplixa sadrži aktivni humani fibrinogen i humani trombin. Mora se koristiti s odobrenom želatinskom spužvom.
Kako se rabi Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin?
Raplixu mogu koristiti iskusni kirurzi i mogu se dobiti samo na recept. Raplixa je dostupna u obliku praha (0, 5, 1 i 2 g). Količina Raplixe koja se primjenjuje i učestalost primjene ovise o potrebama pacijenta i varijablama kao što su vrsta operacije, veličina rane i ozbiljnost krvarenja. Tanki sloj praha može se nanijeti izravno na mjesto krvarenja iz bočice ili pomoću nebulizatora, zatim pokriti tretiranu površinu želatinskom spužvom. Alternativno, prašak se može nanijeti na vlažnu želatinastu spužvu, neposredno prije primjene na mjestu krvarenja. Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.
Kako djeluje Raplixa - ljudski fibrinogen / humani trombin?
Aktivni sastojci Raplixa, humanog fibrinogena i ljudskog trombina su prirodni krvni proteini dobiveni od darivatelja krvi. Kada se jednom primijeni na mokru površinu, trombin se aktivira i razbije fibrinogen na manje jedinice koje se nazivaju fibrini. Zatim se fibrini skupljaju zajedno tvoreći ugrušak koji čvrsto fiksira želatinoznu spužvu na zahvaćenu površinu, blokirajući krvarenje i brtvljenje tkiva. Spužva je ostavljena na mjestu, gdje se otapa dok potpuno ne nestane.
Kakve koristi ima Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin tijekom studija?
Dokazano je da je Raplixa djelotvorna u sprečavanju krvarenja tijekom operacije u glavnom ispitivanju koje uključuje 721 bolesnika koji su podvrgnuti operaciji kralježnice, jetre, krvnih žila ili mekih tkiva i krvarenje koje se nije moglo kontrolirati standardnim kirurškim tehnikama. U studiji je usporedba Raplixa korištena u kombinaciji s želatinskom spužvom uz isključivo korištenje želatinske spužve. U različitim vrstama operacija, kontinuirano krvarenje u bolesnika iz skupine Raplixa zaustavljeno je unutar 1-2 minute u usporedbi s 2-4 minute potrebne za zaustavljanje krvarenja u kontrolnoj skupini. U prosjeku, uporaba Raplixa smanjila je trajanje krvarenja za oko 2 minute.
Koji su rizici povezani s Raplixom - ljudskim fibrinogenom / humanim trombinom?
Najčešće nuspojave lijeka Raplixa (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su nesanica i svrbež. Ostale nuspojave koje se češće vide kod ove vrste lijeka su alergijske reakcije. Došlo je do embolije zrakom ili plinom (prisutnost zraka ili plina u krvi koja može ugroziti cirkulaciju krvi) potencijalno fatalna s upotrebom drugih nebulizatora za primjenu fibrina. Rizik od embolije je iznimno nizak, ali se ne može potpuno isključiti s Raplixom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Raplixom potražite u uputama za pakiranje lijeka Raplixa koje se ne smije primjenjivati intravaskularno (unutar krvnih žila). Ne smije se nanositi nebulizacijom tijekom endoskopije (postupak koji uključuje uporabu optičke cijevi opremljene mikro-kamerama za vizualizaciju unutarnjeg organizma) ili laparoskopiju (izvođenje kirurške operacije kroz rupice, bez otvaranja trbušnog zida). Ne smije se koristiti kao ljepilo za fiksiranje tkivnih zalisaka ili kao ljepilo za povezivanje dijelova crijeva koji su udaljeni (gastrointestinalne anastomoze). Konačno, ne smije se koristiti za liječenje teških krvarenja iz arterija. Potpuni popis ograničenja potražite u priloženom paketu.
Zašto je odobren Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Raplixa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor smatra da je Raplixa učinkovita u smanjenju vremena potrebnog za zaustavljanje blage do umjerene krvarenja kada su standardne kirurške tehnike, uključujući šivanje, nedovoljne. Raplixa je prašak dostupan u bočicama koje se mogu čuvati na sobnoj temperaturi. Nakon otvaranja bočice lijek se mora upotrijebiti u roku od dva sata, što omogućuje da se primjenjuje na više mjesta krvarenja. Sigurnost se smatrala prihvatljivom, pod uvjetom da se poduzmu dogovorene mjere
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Raplixa - humanog fibrinogena / ljudskog trombina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Raplixa koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku Raplixa, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Raplixu osigurat će da svi kirurzi koji koriste lijek dobivaju informativni materijal o opasnosti od embolije zrakom ili plinom i upute za pravilnu uporabu raspršivača. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Ostale informacije o Raplixa - humanom fibrinogenu / humanom trombinu
Europska komisija je 19. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Raplixa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o terapiji Raplixom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015.
