NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Rasitrio je lijek koji sadrži aktivne tvari aliskiren, amlodipin i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku tableta slijedećih koncentracija: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; i 300/10/25 mg.
Za što se Rasitrio koristi?
Rasitrio se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom aliskirena, amlodipina i hidroklorotiazida koji se primjenjuju istodobno s istom dozom. Izraz 'bitan' ukazuje na to da hipertenzija nema očigledan uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Pacijent treba uzeti jednu tabletu jednom dnevno uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Tabletu treba progutati cijelu s vodom i ne smije se uzimati zajedno sa sokom od grejpa.
Koncentracija tablete Rasitrio koju uzima pacijent ovisi o dozama aliskirena, amlodipina i hidroklorotiazida koji su prethodno primijenjeni. Bolesnici bi trebali prebaciti na Rasitrio tabletu fiksne kombinacije koja sadrži iste doze kao i komponente koje su se prethodno koristile pojedinačno.
Kako djeluje Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Rasitrio sadrži tri aktivne tvari: aliskiren, amlodipin i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina koji blokira aktivnost enzima koji se zove renin, koji je uključen u proizvodnju tvari nazvane angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje suženje krvnih žila). Blokiranjem aktivnosti renina smanjuju se razine angiotenzina I i angiotenzina II. To uključuje vazodilataciju (dilataciju krvnih žila) uz posljedično smanjenje krvnog tlaka.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala koji blokira određene kanale na površini stanica zvanih kalcijevi kanali, kroz koje normalno prolaze kalcijevi ioni. Ulaskom u mišićne stanice zidova krvnih žila, kalcijevi ioni određuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila, čime se smanjuje krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik koji povećava proizvodnju urina smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Kombinacija ova tri aktivna sastojka smanjuje krvni tlak više od jednog pojedinačno primijenjenog lijeka.
Kako je Rasitrio ispitivan?
U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 191 bolesnika s umjerenom ili teškom hipertenzijom, uspoređivane su Rasitrio veze koje su sadržavale tri aktivne tvari i kombinacije koje su sadržavale samo dva aktivna sastojka: aliskiren i amlodipin, amlodipin i hidroklorotiazid, aliskiren i hidroklorotiazid. Bolesnici su liječeni osam tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je prosječno smanjenje sistoličkog krvnog tlaka (arterijski tlak tijekom kontrakcije srca) kod pacijenata u sjedećem položaju.
Tvrtka je također predstavila studije koje pokazuju da tableta koja sadrži sve tri tvari tijelo apsorbira na isti način kao i odvojene tablete.
Koje su koristi lijek Rasitrio pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je povezanost Rasitrija učinkovitija od dvostrukih asocijacija za smanjenje sistoličkog tlaka. Nakon osam tjedana, u bolesnika liječenih Rasitriom utvrđeno je prosječno smanjenje sistoličkog tlaka u sjedećem položaju od 37, 4 mmHg. Smanjene su 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg i 30, 8 mmHg za aliskiren i hidroklorotiazid, aliskiren i amlodipin, te amlodipin i hidroklorotiazid.
Koji su rizici povezani s lijekom Rasitrio?
Najčešće nuspojave za Rasitrio su hipotenzija, periferni edemi i vrtoglavica. Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen kod lijeka Rasitrio potražite u uputi o lijeku.
Rasitrio se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) aliskiren, amlodipin ili hidroklorotiazid, na bilo koju pomoćnu tvar lijeka ili na druge tvari dobivene iz dihidropiridina (skupina koja uključuje amlodipin) ili sulfonamid (uključujući hidroklorotiazid). Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su iskusili angioedem (potkožno oticanje), koji pate od teških problema s jetrom ili bubrezima, ili koji imaju preniske razine kalija u krvi ili previsoke razine kalcija u krvi. Ne smije se uzimati zajedno s ciklosporinom ili itrakonazolom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) ili s lijekovima koji mogu usporiti razgradnju aliskirena u tijelu, poput kinidina (koji se koristi za ispravljanje nepravilnog srčanog ritma). Ne smije se davati osobama s vrlo niskim krvnim tlakom, koje pate od šoka, a imaju sužavanje aortne zaklopke ili imaju srčanu insuficijenciju nakon akutnog srčanog udara. Ne smije se davati ženama koje su trudne više od 3 mjeseca ili tijekom dojenja. Uporaba lijeka u prva tri mjeseca trudnoće nije preporučljiva. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid odobren?
Glavno ispitivanje pokazalo je veće smanjenje krvnog tlaka kod Rasitrija u usporedbi s kombinacijom dvaju aktivnih sastojaka. Istraživanja su također pokazala da se aktivni sastojci koje sadrži Rasitrio tijelo apsorbira na isti način kao aktivni sastojci koji se daju u odvojenim tabletama. CHMP je primijetio da uzimanje tri aktivne tvari u jednoj tableti, za razliku od uzimanja kao odvojene tablete, može dovesti do veće usklađenosti s liječenjem.
CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Rasitrio veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostali podaci o lijeku Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid
Europska komisija je 22. studenoga 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Rasitrio u cijeloj Europskoj uniji.
Više informacija o liječenju Rasitriom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.
