Što je Targretin?
Targretin je lijek koji sadrži aktivnu tvar beksaroten. Dostupan je u bijelim mekim kapsulama (75 mg).
Za što se koristi Targretin?
Targretin se koristi za liječenje vidljivih kožnih manifestacija u bolesnika s kožnim limfomom T-stanica (CTCL). Kutni limfom T-stanica je rijedak tip limfoma (tumor limfnog tkiva), koji se manifestira rastom određene vrste bijelih krvnih stanica (T stanica) na razini kože. Targretin se koristi u bolesnika u uznapredovalom stadiju bolesti koji nisu odgovorili na barem jedan prethodni tretman.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi lijek Targretin?
Terapiju lijekom Targretin smije započeti i nastaviti samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kožnim limfomom T-stanica.Doza Targretina ovisi o tjelesnoj površini pacijenta mjerenoj u kvadratnim metrima (m2). Preporučena početna doza je 300 mg / m2 / dan. Doza se može prilagoditi ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje ili nuspojavama. Terapiju treba nastaviti sve dok bolesnik ne koristi. Više pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda koji je uključen u EPAR.
Targretin kapsule treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi tijekom obroka.
Kako djeluje Targretin?
Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, je antitumorsko sredstvo koje pripada skupini retinoida, tvari dobivene iz vitamina A. Točan mehanizam djelovanja beksarotena u CTCL nije poznat.
Kako je ispitivan lijek Targretin?
Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvije studije koje su uključivale ukupno 193 bolesnika s CTCL koji nisu odgovorili na najmanje dva prethodna liječenja. Studije nisu uključivale kontrolnu skupinu (tj. Targretin nije uspoređen s drugim lijekom ili s placebom). 93 od tih bolesnika bili su u uznapredovalom stadiju bolesti i bili su otporni na druga liječenja. 61 bolesnik liječen je početnom dozom od 300 mg / m2 / dan. Glavna mjera djelotvornosti bila je reakcija na liječenje u 16 tjedana, mjerena procjenom poboljšanja delEMEA 2007 od strane liječnika i rezultatom dobivenim na temelju 5 kliničkih znakova (područje zahvaćene kože, crvenilo, povišena područja)., ljuskava koža i bojanje).
Koje su koristi lijek Targretin pokazao tijekom studija?
U dvjema studijama, oko pola bolesnika liječenih s 300 mg / m2 odgovorilo je na liječenje, prema procjeni liječnika. Što se tiče stope odgovora dobivenog na temelju 5 kliničkih znakova, prikupljeni su sljedeći postoci: 36% i 27%.
Koji su rizici povezani s lijekom Targretin?
Najčešće nuspojave opažene kod primjene lijeka Targretin (kod više od 1 bolesnika od 10) su leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi), hipotiroidizam (nedovoljna aktivnost štitnjače), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), hiperholesterolemija. (visoka razina kolesterola u krvi), eksfoliacijski dermatitis (piling epidermisa), svrbež, eritem, bol, glavobolja i astenija (slabost). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Targretin pogledajte Upute o lijeku.
Targretin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na beksaroten ili bilo koju drugu tvar. Targretin se također ne smije davati:
- trudne ili dojilje;
- žene koje mogu zatrudnjeti;
- ljudi koji su u prošlosti patili od pankreatitisa (upala gušterače);
- osobe s hiperkolesterolemijom (visoki kolesterol u krvi) nisu kontrolirane;
- osobe s hipertrigliceridemijom (visoka stopa triglicerida [masti] u krvi) nisu kontrolirane;
- osobe s hipervitaminozom A (visoka razina vitamina A u tijelu);
- osobe s nekontroliranom bolesti štitnjače;
- osobe s bolestima jetre;
osoba s trajnom infekcijom.
Zašto je lijek Targretin odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Targretin veće u odnosu na rizike za liječenje kožnih manifestacija u bolesnika s naprednim kožnim limfomom T-stanica, otpornim na barem jedno sustavno liječenje, te se stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Više informacija o Targretinu:
Europska komisija je 29. ožujka 2001. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Targretin, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. ožujka 2006. godine. Nositelj odobrenja je Eisai Ltd.
Puni EPAR za Targretin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2007.
