NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Alisade?
Alisade je nazalni sprej koji sadrži aktivnu tvar flutikazon furoat.
Za što se koristi Alisade?
Alisade se koristi za liječenje simptoma alergijskog rinitisa. To je upala nosnih prolaza uzrokovana alergijom, koja uzrokuje curenje iz nosa, začepljen nos, svrbež i kihanje. Često ga prate simptomi koji utječu na oči, kao što su iritacija, suzenje ili crvenilo. Alisade je namijenjen bolesnicima u dobi od šest godina ili starijima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Alisade?
Preporučena doza Alisadea u bolesnika u dobi od 12 ili više godina je dva spreja u svakoj nosnici jednom dnevno. Nakon što su simptomi pod kontrolom, ova se doza može smanjiti na sprej u svaku nosnicu. Treba koristiti minimalnu učinkovitu dozu koja može kontrolirati simptome.
Za djecu u dobi od šest do 12 godina, preporučena doza je jedan sprej u svaku nosnicu jednom dnevno; međutim, moguće je povećati dozu na dva spreja ako se simptomi ne kontroliraju. Da biste postigli maksimalnu korist, lijek se treba koristiti redovito i svaki dan u isto vrijeme. Obično počinje djelovati osam sati nakon prvog spreja, ali može potrajati nekoliko dana prije nego što dobijete maksimalnu korist. Alisade treba koristiti samo dok se pacijent ne izloži alergenima, kao što su pelud, kućne grinje ili druge životinje.
Kako djeluje Alisade?
Djelatna tvar u Alisadeu, flutikazon furoat, je kortikosteroid. Djeluje na sličan način kao i prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. Smanjuje aktivnost imunološkog sustava napadajući receptore u različitim vrstama imunoloških stanica. To uzrokuje smanjenje ispuštanja tvari uključenih u proces upale, kao što je histamin, smanjujući simptome alergije.
Koja su istraživanja provedena na Alisadeu?
Učinci Alisadea prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
1 Nekada poznat pod nazivom Fluticasone Furoate GSK. Alisade je uspoređen s placebom (dummy treatment) u šest glavnih studija koje su uključivale oko 2.500 pacijenata. U prve četiri studije primjena Alisade opažena je u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih; tri kratkotrajne studije trajale su dva tjedna i uključivale su ukupno 886 pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom (peludna groznica), dok je četvrti trajao četiri tjedna i uključivao je 302 pacijenta koji pate od višegodišnjih (nesezonskih) alergija, kao što su alergije na životinje. Druge dvije studije provedene su u djece u dobi od dvije do 11 godina: prva je uključivala 558 djece s višegodišnjim alergijskim rinitisom, a druga 554 djece s sezonskim alergijskim rinitisom.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti lijeka bio je učinak na četiri simptoma alergije koji su utjecali na nos. Svaki je simptom mjeren na skali od 0 do 3, s maksimalnim ukupnim rezultatom od 12 bodova.
Koje su koristi lijek Alisade pokazao tijekom studija?
Alisade je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju simptoma alergijskog rinitisa u bolesnika u dobi od šest godina ili starijih. U studijama o sezonskom alergijskom rinitisu u bolesnika u dobi od 12 godina i više, Alisade je smanjio broj simptoma s oko 9 bodova na početku studije na ocjenu između 3, 6 i 5, 4 bodova tijekom dvije godine. u usporedbi s smanjenjem između 2, 3 i 3, 7 bodova s placebom. U studiji o trajnom alergijskom rinitisu, Alisade je nakon četiri tjedna smanjio rezultate za 3, 6 bodova, u usporedbi s 2, 8 bodova s placebom.
Slični rezultati pronađeni su u djece u dobi od šest godina ili starije. Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li Alisade djelotvoran u djece mlađe od šest godina, budući da je u studiju uključen nedovoljan broj djece uključene u ovu dobnu skupinu.
Koji su rizici povezani s lijekom Alisade?
Najčešća nuspojava s Alisadeom (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je epistaksa (krvarenje iz nosa). To je općenito blaga ili umjerena i obično pogađa odrasle osobe koje su koristile Alisade više od šest tjedana. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Alisade potražite u Uputi o lijeku.
Alisade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na flutikazon furoat ili druge sastojke u lijeku.
Zašto je Alisade odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Alisade veće od svojih rizika za liječenje simptoma alergijskog rinitisa u bolesnika u dobi od šest godina ili starijih. Odbor je preporučio odobrenje lijeka Alisade za stavljanje u promet.
Više informacija o Alisadeu
Dana 6. listopada 2008. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Fluticasone Furoate GSK koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Glaxo Group Ltd. Ovo odobrenje temeljilo se na odobrenju koje je Avamys dao u siječnju 2008. („informirani pristanak”). Naziv lijeka je promijenjen u Alisade 25. ožujka 2009. godine.
Za puni EPAR za Alisade kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009
