Farydak - Panobinostat

Za što se koristi Farydak - Panobinostat?

Farydak je lijek protiv raka koji se koristi u kombinaciji s dva druga lijeka, bortezomibom i deksametazonom, za liječenje multiplog mijeloma (rak koštane srži). Primjenjuje se odraslima u kojima se bolest pojavila ili pogoršala nakon najmanje dva prethodna liječenja, uključujući bortezomib i imunomodulator (lijek koji djeluje na imunološki sustav).

Farydak sadrži aktivni sastojak panobinostat.

Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Farydak je 8. studenoga 2012. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).

Kako se koristi Farydak - Panobinostat?

Liječenje Farydakom treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka, a lijek se može dobiti samo na recept.

Farydak je dostupan u obliku kapsula (10, 15 i 20 mg) i daje se u 21-dnevnim ciklusima liječenja, zajedno s bortezomibom i deksametazonom. Preporučena početna doza lijeka Farydak je 20 mg, uzeta 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana ciklusa. Bolesnici primaju lijek 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa liječenja preporuča se u bolesnika koji primaju kliničku korist. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi primjenu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave. Za više informacija pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (uključen u informacije o proizvodu).

Kako djeluje Farydak - Panobinostat?

Aktivna tvar u lijeku Farydak, panobinostat, vrsta je lijeka koji se zove inhibitor histonske deacetilaze (HDAC). On blokira aktivnost enzima zvanih histon deacetilaze (HDAC), koji su uključeni u aktivaciju i deaktivaciju gena unutar stanica. Kod multiplog mijeloma, očekuje se da će panobinostat zadržati gene koji inhibiraju podjelu i rast aktiviranih tumorskih stanica. Očekuje se da će to zaustaviti umnožavanje c

Kakve koristi je Farydak - Panobinostat pokazao tijekom studija?

Prednosti Farydaka dokazane su u glavnom ispitivanju provedenom na 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji su se vratili nakon prethodnog liječenja. Lijek je uspoređen s placebom (lijek bez lijeka) kao dodatak liječenju bortezomibom i deksametazonom. Glavna mjera djelotvornosti bila je srednje vrijeme koje je proteklo prije pogoršanja bolesnikove bolesti (preživljavanje bez progresije bolesti), koje je bilo 12 mjeseci u bolesnika liječenih Farydakom, u usporedbi s oko 8 mjeseci u onih liječenih placebom.

Kada su rezultati analizirani samo za skupinu bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna liječenja, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma bilo je 12, 5 mjeseci. s Farydakom, u usporedbi s 4, 7 mjeseci s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Farydak - Panobinostat?

Najčešće nuspojave lijeka Farydak (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su proljev, umor, mučnina i povraćanje te učinci koje prenosi krv, kao što je trombocitopenija (niska razina trombocita, važna za zgrušavanje krvi), anemija i neutropenija i limfopenija (niske razine nekih bijelih krvnih stanica). Najznačajniji učinci koji su doveli do prekida liječenja u bolesnika (koji se javljaju u oko 4 bolesnika od 10) bili su proljev, slabost i umor te upala pluća (plućna infekcija). Učinci na srce pojavili su se u 1-2 od 10 bolesnika i uključivali su tahikardiju (povećanu brzinu srčanog ritma), palpitacije i nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija); rjeđe, pacijenti su doživjeli promjene u električnoj provodljivosti u srcu (produljenje QTc intervala). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Farydakom potražite u uputi o lijeku.

Farydak se ne smije koristiti kod dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Farydak - Panobinostat odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije smatra da je preživljenje bez progresije klinički značajno, uz napomenu da korist u smislu ukupnog preživljavanja još nije dokazana. Nadalje, panobinostat djeluje drugačije od postojećih tretmana. To znači da nudi novu alternativu za pacijente koji su podvrgnuti barem dva prethodna liječenja, uključujući bortezomib i imunomodulatorne agense, koji imaju ograničene terapeutske mogućnosti i stoga veliku neispunjenu medicinsku potrebu. Iako su neželjeni učinci izazvali zabrinutost i nisu se mogli opravdati u bolesnika koji se mogu liječiti s manje toksičnih terapija, CHMP je smatrao da su oni prihvatljivi u gore opisanoj podskupini, s obzirom na odsutnost alternativa, te da se mogu kontrolirati. Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio da su koristi Farydaka veće od njegovih rizika u ovoj skupini i preporučio da se odobri uporaba u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Farydaka - Panobinostata?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Farydak koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Farydak, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Farydak će pružiti informativni materijal za pacijente, uključujući karticu pacijenta, kako bi im pomogla da pravilno uzmu lijek. Također će pružiti konačnu analizu izvedenu iz glavnog istraživanja o trajanju preživljavanja pacijenata koji su liječeni lijekom.