Što je Epivir?
Epivir je lijek koji sadrži aktivnu tvar lamivudin. Lijek je dostupan u tabletama u obliku romboida (bijele tablete: 150 mg; sive tablete: 300 mg) i u oralnoj otopini (10 mg / ml).
Za što se koristi Epivir?
Epivir je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Epivir?
Terapiju Epivirom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Preporučena doza Epivira za bolesnike starije od 12 godina je 300 mg dnevno. To se može dati jednom dnevno (dvije tablete od 150 mg ili jedna tableta od 300 mg) ili jedna tableta od 150 mg dva puta dnevno. Kod djece težine više od 30 kg treba dati dozu odraslih osoba od 150 mg dva puta dnevno. Kod djece, težine između 14 i 30 kg, doza varira ovisno o tjelesnoj težini. U djece starije od tri mjeseca, težine manje od 14 kg, oralna otopina se preporučuje u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno, do maksimalno 300 mg dnevno.
Preporučuje se progutati tablete cijele. Kod ispitanika koji ne mogu progutati cijele tablete, poželjno je da se oralna otopina ili drobiti u tablete i dodati u malu količinu hrane ili pića, neposredno prije uzimanja doze.
Dozu Epivira treba promijeniti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Oralnu otopinu možete koristiti za dobivanje odgovarajuće doze. Epivir se može dati s hranom ili bez nje.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Epivir?
Djelatna tvar u lijeku Epivir, lamivudin, je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). On blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om kroz koji inficira stanice i razvija druge viruse. Epivir, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Epivir nije
liječi HIV infekciju ili AIDS; međutim, to može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i pojavu drugih infekcija i komplikacija povezanih s AIDS-om.
Kako je ispitivan lijek Epivir?
Provedeno je pet glavnih studija o Epiviru u kojima je sudjelovalo gotovo 3.000 odraslih osoba. U četiri od tih studija, Epivir je uspoređen sa zidovudinom (drugim antivirusnim lijekom) s lijekom Epivir ili zidovudinom, ili kombinacijom Epivira i zalcitabina (drugog antivirusnog lijeka). Ove studije ispitale su učinke Epivira na razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica). CD4 T stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija, ali ih ubija HIV.
Peta studija usporedila je učinke dodavanja Epivira ili placeba (lažne terapije) s trenutnom terapijom HIV infekcije na 1895 odraslih osoba liječenih antivirusnim lijekovima najmanje četiri tjedna. Opažen je broj pacijenata koji su razvili bolest povezanu sa AIDS-om ili koji su umrli nakon godinu dana liječenja.
Epivir je također ispitivan u 615 djece. Studija je usporedila učinke lijeka Epivir uzetog sa zidovudinom u usporedbi s didanozinom (drugim antivirusnim lijekom) koji se uzima samostalno, kako bi se zatim izračunalo koliko su se djeca razvila bolesti povezane sa AIDS-om.
Koje su koristi lijek Epivir pokazao tijekom studija?
U svim ispitivanjima utvrđeno je da je Epivir koji se koristi u kombinaciji učinkovitiji od usporednih lijekova. U prva četiri istraživanja u odraslih, ustanovljeno je da je Epivir, uzet sa zidovudinom, povećao broj CD4 stanica u većoj mjeri nego usporedni lijekovi nakon 24 tjedna liječenja. Također je primijećeno da je s tom kombinacijom virusno opterećenje smanjeno u svim ispitivanjima nakon dva do četiri tjedna liječenja; međutim, taj se učinak pokazao prolaznim. U petom ispitivanju odraslih, dodavanje Epivira trenutnoj terapiji pokazalo je smanjenje rizika od progresije bolesti i smrtnosti: 128 (9%) od 1 369 bolesnika liječenih lijekom Epivir razvilo je bolest povezanu s AIDS-om ili su u usporedbi s 95 (20%) od 471 bolesnika liječenih placebom. Slični rezultati zapaženi su i kod djece zaražene HIV-om.
Koji su rizici povezani s lijekom Epivir?
Najčešće nuspojave opažene kod primjene lijeka Epivir (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su proljev, mučnina, povraćanje, glavobolja, nesanica (težak san), kašalj, nazalni simptomi, osip, mišićni poremećaji, artralgija (bol u zglobova), alopecija (gubitak kose), vrućica, bolovi u trbuhu ili grčevi, slabost i iscrpljenost (umor). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Epivirom potražite u Uputama za uporabu.
Epivir se ne smije koristiti u bolesnika s teškim bolestima jetre ili preosjetljivošću (alergijom) na lamivudin ili bilo koju drugu komponentu.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji uzimaju Epivir mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (redistribucije tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni simptomi izazvani reaktivacijom imunološkog sustava). Bolesnici koji imaju probleme s jetrom (uključujući infekcije hepatitisom B ili C) mogu se suočiti s povećanim rizikom od oštećenja jetre uzimanjem Epivira. Kao i kod drugih NRTI-ja, Epivir također može uzrokovati laktičnu acidozu (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu), a kod djece koja su rođena od majki koje su uzimale Epivir tijekom trudnoće, mitohondrijska disfunkcija (oštećenje staničnih komponenti uključenih u proizvodnju energije, zbog moguće krvne probleme).
Zašto je Epivir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Epivir veće u odnosu na rizike u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih i djece s HIV-om. Odbor je stoga preporučio da se Epiviru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
U početku je lijek odobren u "izvanrednim okolnostima"; budući da su iz znanstvenih razloga podaci koji su bili dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Budući da je proizvođač dostavio tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 7. siječnja 1998.
Više informacija o programu Epivir:
Dana 8. kolovoza 1996., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Epivira, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Glaxo Group Limited. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 8. kolovoza 2001. i 8. kolovoza 2006. godine.
Puni EPAR za Epivir možete naći ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
