NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Livensa?
Livensa je transdermalni flaster (flaster koji dovodi lijek kroz kožu). Flaster otpušta 300 mikrograma aktivnog testosterona tijekom 24 sata.
Za što se koristi Livensa?
Livensa se koristi u liječenju bolesnika čija su maternica ili oba jajnika uklonjeni, u slučaju patnje uzrokovane odsutnošću libida i seksualne želje. To je indicirano kod pacijenata koji već koriste estrogen (ženski spolni hormon). Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Livensa?
Livensa se koristi kao kontinuirani tretman, nanošenjem flastera dva puta tjedno. Flaster treba nanijeti na čistu, suhu kožu na donjem dijelu trbuha. Flaster ostaje u kontaktu s kožom tri ili četiri dana i nakon toga se zamjenjuje novim flasterom, koji se nalazi na drugom mjestu primjene. Izbjegavajte ponovnu primjenu na istom mjestu najmanje sedam dana. Pacijentu je potrebno više od mjesec dana da osjeća koristi. Ako pacijenti nakon tri do šest mjeseci ne dobiju nikakvu korist, trebali bi se obratiti svom liječniku kako bi promijenili terapiju.
Kako Livensa djeluje?
Aktivni sastojak u Livensi, testosteron, prirodni je spolni hormon koji se proizvodi kod ljudi i, u manjoj mjeri, kod žena. Niska razina testosterona povezana je s nižom seksualnom željom i smanjenim libidom i uzbuđenjem. Kod žena koje su imale uklonjene maternice i jajnike, količina proizvedenog testosterona je prepolovljena. Livensa oslobađa testosteron u krvotok kroz kožu kako bi proizveo razinu hormona jednaku onoj prije uklanjanja maternice i jajnika.
Koja su istraživanja provedena na Livensi?
Testosteron je dobro poznat i već korišten aktivni sastojak u drugim lijekovima; iz tog razloga tvrtka je, osim vlastitih studija, koristila podatke iz objavljene literature. Dvije glavne studije o učinkovitosti lijeka Livensa uključivale su 1 095 žena, s prosječnom dobi od 49 godina, koje su uzimale lijek do godinu dana. Livensa je uspoređen s placebom (flaster koji nije sadržavao aktivne sastojke). U studijama je korišten upitnik posebno izrađen za mjerenje interesa i spolne aktivnosti, bilježeći broj zadovoljavajućih seksualnih epizoda tijekom razdoblja od četiri tjedna. Glavna mjera djelotvornosti lijeka dana je varijacijama u ocjenama koje su pripisane prije početka studije i nakon šest mjeseci liječenja.
Koje su koristi lijek Livensa pokazao tijekom studija?
Livensa je bio učinkovitiji od placeba. Analizirajući cjelokupne rezultate dviju studija uočeno je da su pacijenti liječeni Livensom izvijestili o prosječno poboljšanje od 1, 07 zadovoljavajućih seksualnih epizoda u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo tijekom četiri tjedna. To znači da se u prosjeku broj zadovoljavajućih spolnih epizoda u referentnom razdoblju od četiri tjedna povećao s tri prije liječenja na oko pet epizoda u istom vremenskom okviru nakon uzimanja Livense tijekom šest mjeseci. Umjesto toga, žene koje su dobivale placebo tijekom šest mjeseci izvijestile su o četiri epizode tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Koji su rizici povezani s lijekom Livensa?
Najčešće nuspojave lijeka Livensa (zabilježene kod više od 1 od 10 bolesnika) su hirzutizam (povećana dlaka osobito na bradi i gornjoj usni) i reakcije u području primjene flastera (crvenilo i svrbež). Potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Livensa potražite u uputi o lijeku. Testosteron je muški spolni hormon; stoga je preporučljivo pratiti bolesnike koji koriste Livensu u slučaju nuspojava povezanih s androgenim učincima testosterona (razvoj muških karakteristika kao što su rast dlake na licu, dublji glas ili gubitak kose). Ako se ovi učinci uoče, obratite se svom liječniku.
Livensa se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) testosteron ili bilo koju drugu tvar. Ne smiju ga koristiti žene koje su bile ili su bile pogođene rakom dojke ili drugim oblicima malignog tumora izazvanog estrogenom ili drugim bolestima koje ih sprečavaju da uzimaju lijekove koji sadrže estrogen.
Bolesnici koji koriste Livensu također moraju uzimati estrogen, pod uvjetom da se razlikuju od takozvanih "konjugiranih estrogena", jer je ta kombinacija manje učinkovita.
Zašto je Livensa odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi lijeka Livensa veće od rizika u liječenju poremećaja hipoaktivne seksualne želje u bolesnika koji prolaze dvostruku ooforektomiju i histerektomiju uz istodobnu terapiju estrogenom. CHMP je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Livense?
Tvrtka koja proizvodi Livensa pažljivo će pratiti neke štetne učinke proizvoda, kao što su androgene nuspojave. Tvrtka će provesti pregled postojećih Livensa studija kako bi se razmotrili potencijalni dugoročni rizici, uključujući rak dojke, karcinom endometrija (sluznica maternične šupljine) i nuspojave na srce i krvne žile. Tvrtka za proizvodnju također će pružiti plan uputama liječnicima i pacijentima.
Više informacija o Livensi:
Dana 28. srpnja 2006. godine Europska komisija odobrila je dozvolu za stavljanje u promet lijeka Livter koja je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Za punu verziju ocjene (EPAR) Livensa, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
