Kiovig - normalan humani imunoglobulin

Što je Kiovig?

Kiovig je otopina koja se daje infuzijom (kapanje u venu). Kiovig sadrži aktivnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.

Za što se koristi Kiovig?

Kiovig se koristi u tri glavne skupine bolesnika:

Bolesnici izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (proteini prirodno prisutni u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti). Ti bolesnici mogu biti osobe s prirođenim nedostatkom antitijela (sindrom primarne imunodeficijencije - PID). Također uključuje i osobe čiji je manjak antitijela posljedica tumora krvi (mijeloma ili kronične limfoidne leukemije) ili djece rođene sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) i podložnim čestim infekcijama. Ova stanja nazivaju se "sindromi imunodeficijencije", a liječenje se naziva "supstitucijska terapija".
Bolesnici s određenim imunološkim bolestima. Ti bolesnici imaju abnormalnost imunološkog sustava (sustav obrane ljudskog tijela mora biti reguliran). Oni uključuju pacijente s idiomatskom trombocitopeničnom purpuru (ITP) koji nemaju dovoljno trombocita (krvne komponente koje doprinose koagulaciji) i koje su pod visokim rizikom od krvarenja ili pacijenata s određenim specifičnim bolestima (Guillain-Barré sindrom ili Kawasaki bolest), Ova vrsta liječenja naziva se "imunomodulacija" (imunološka regulacija).
Bolesnici koji su imali transplantaciju koštane srži.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Kiovig?

Kiovig obično daje liječnik ili medicinska sestra kao intravenska infuzija. Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi. U zamjenskoj terapiji doza se može prilagoditi na temelju odgovora pacijenta. Kiovig se može razrijediti prije uporabe. Za više pojedinosti pročitajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).

Kako djeluje Kiovig?

Aktivna tvar u Kiovigu, normalnom ljudskom imunoglobulinu, visoko je pročišćeni protein ekstrahiran iz ljudske plazme (komponenta krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG), koji je vrsta antitijela. IgG se u medicini koristi od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju. Kiovig pomaže u vraćanju abnormalno niskih razina IgG u krvi na normalne razine. U višim dozama, Kiovig može pomoći u reguliranju imunološkog sustava pogođenog abnormalnostima i modulirati imunološki odgovor.

Koje su studije provedene na Kiovigu?

Ljudski imuniglobulin je korišten neko vrijeme za liječenje ovih bolesti, a prema trenutnim smjernicama potrebne su samo dvije male studije kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost Kioviga u bolesnika.

U prvoj studiji, Kiovig je korišten kao zamjenska terapija u bolesnika s PID-om s vrlo niskim ili nultim razinama imunoglobulina (22 bolesnika). Glavna mjera učinkovitosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija i količina korištenih antibiotika.

Druga studija ispitivala je uporabu Kioviga za imunomodulaciju u 23 ispitanika s ITP. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je povećanje trombocita.

Koje su koristi Kiovig pokazao tijekom studija?

U prvoj studiji Kiovig se pokazao jednako učinkovitim kao i standardni tretman u prevenciji infekcija i smanjenju uporabe antibiotika. U drugoj studiji, Kiovig je bio učinkovit u povećanju broja trombocita.

Koji su rizici povezani s Kiovigom?

Najčešće nuspojave opažene kod Kioviga su glavobolja i vrućica (više od 1 na 10 bolesnika). Povremeno postoje nuspojave koje se javljaju kada se koristi visoka stopa infuzije, u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina, ili u bolesnika koji nikada nisu primali Kiovig ili dugo vremena. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kiovigom potražite u Uputi o lijeku.

Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) normalni humani imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ili kod pacijenata koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, osobito kada imaju manjak (vrlo nisku razinu) imunoglobulina A ( IgA) i posjeduju antitijela protiv IgA.

Zašto je Kiovig odobren?

Prema trenutnim smjernicama, lijekovi za koje se pokazalo da su učinkoviti u bolesnika s PID i ITP bolesnicima mogu biti odobreni za liječenje svih vrsta primarne imunodeficijencije, kao i niske razine antitijela zbog raka krvi i AIDS-a u djece., Oni se također mogu odobriti za liječenje bolesnika s Guillain-Barréovim sindromom, Kawasakijevom bolešću i pacijentima čije koštane srži treba transplantirati, bez potrebe za specifičnim studijama za ove bolesti.

Stoga Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključuje da su koristi Kioviga veće od rizika za bolesnike kod kojih je potreban IgG za zamjensku terapiju, imunomodulaciju ili transplantaciju koštane srži. Odbor je preporučio da Kiovig dobije odobrenje za stavljanje u promet.