Za što se koristi Mysildecard - Sildenafil i za što se koristi?
Mysildecard je lijek koji se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od jedne godine s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, viša od normalnog krvnog tlaka u plućnim arterijama). U odraslih, Mysildecard se koristi u bolesnika s PAH klase II (tj. S blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili klase III (tj. S izraženim ograničenjem fizičke aktivnosti).
Mysildecard sadrži aktivnu tvar sildenafil. To je "generički lijek". To znači da je Mysildecard sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Revatio. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg). U odraslih, Mysildecard se daje u dozi od 20 mg tri puta dnevno. Bolesnici liječeni određenim lijekovima koji utječu na način na koji se Mysildecard razgrađuje u tijelu može zahtijevati nižu dozu lijeka Mysildecard.
Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina s tjelesnom težinom iznad 20 kg, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno. Više doze se ne smiju koristiti. Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 20 kg maksimalna preporučena doza je 10 mg tri puta dnevno, ali se Mysildecard može koristiti samo kada se daje doza od 20 mg. Stoga lijekove koji sadrže sildenafil treba koristiti za niže doze.
Kako djeluje Mysildecard - Sildenafil?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj postoji snažno sužavanje (sužavanje) krvnih žila u plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u krvnim krvnim žilama od srca do pluća i smanjenju količine kisika koji prolazi u krv unutar pluća, što otežava tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar u lijeku Mysildecard, sildenafil, spada u skupinu lijekova zvanih "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", koji blokiraju enzim PDE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Kada se blokira, tvar koja se naziva ciklički "gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi i enzim ostaje u krvnim žilama uzrokujući opuštanje i proširenje. U bolesnika s PAH sildenafil širi krvne žile u plućima, što uzrokuje pad krvnog tlaka i poboljšanje simptoma.
Kakve koristi ima Mysildecard - Sildenafil tijekom studija?
Budući da su djelotvornost i sigurnost sildenafila u slučajevima PAH već dobro utvrđeni, studije bolesnika ograničene su na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalencije u usporedbi s drugim odobrenim lijekom koji sadrži sildefanil. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu. U ovom slučaju, Mysildecard nije uspoređen s referentnim lijekom Revatio, već s Viagrom. To se smatralo prihvatljivim jer Revatio i Viagra imaju isti kvalitativni sastav i proizvode ih iste tvrtke.
Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s lijekom Mysildecard - Sildenafil?
Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Mysildecard - Sildenafil odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazano da je Mysildecard usporediv s Revatiom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Revatio, koristi od lijeka Mysildecard prevladavaju nad identificiranim rizicima. i preporučio odobrenje korištenja Mysildecard u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mysildecard - Sildenafil?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Mysildecard uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o tvrtki Mysildecard - Sildenafil
Cjeloviti EPAR za Mysildecard nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
