Što je Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil?
Eviplera je lijek koji sadrži aktivne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovir disoproksil (245 mg). Dostupan je u obliku tableta.
Za što se koristi Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil?
Eviplera je indiciran za liječenje odraslih bolesnika zaraženih HIV-1 (virusom humane imunodeficijencije tipa 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se primjenjuje samo kod pacijenata koji nikada nisu bili liječeni od HIV infekcije i koji pokazuju razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) koja ne prelazi 100.000 kopija HIV-1 RNA / ml.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil?
Terapiju Eviplera treba započeti liječnik s iskustvom na području HIV infekcije. Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Eviplera treba uzimati uz obrok.
Ako je indiciran prekid terapije s jednim od aktivnih sastojaka ili ako je potrebno modificirati dozu, dostupni su odvojeni pripravci emtricitabina, rilpivirina i tenofovir disoproksila.
Kako djeluje Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil?
Eviplera sadrži tri aktivne tvari: emtricitabin, inhibitor nukleozidne reverzne transkriptaze; rilpivirin, ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); tenofovir disoproksil, tenofovir "prolijek", koji se pretvara u aktivnu tenofovir u tijelu. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Nukleozidni inhibitori i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze poznati su kao NRTI.
Sva tri aktivna sastojka blokiraju aktivnost reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi virus HIV i koji mu omogućuje da inficira stanice i reproducira se. Inhibiranjem enzima, Eviplera smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na sniženoj razini. Eviplera ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Sve tri aktivne tvari već su dostupne kao pojedinačni lijekovi u EU.
Koja su ispitivanja provedena na Eviplera - emtricitabinu / rilpivirinu / tenofovir disoproksilu?
Učinci lijeka Eviplera prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 690 pacijenata zaraženih HIV-1, kombinacija Eviplera uspoređena je sa sličnom kombinacijom u kojoj je rilpivirin zamijenjen efavirenzom. Druga glavna studija koja je uključivala 678 bolesnika uspoređivala je rilpivirin s efavirenzom: oba su lijeka davana u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovir disoproksilom ili s dva druga nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze.
Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje virusnog opterećenja. Smatra se da su bolesnici s virusnim opterećenjem ispod 50 kopija HIV-1 RNA / ml nakon liječenja odgovorili na liječenje.
Tvrtka je također predstavila studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži sva tri aktivna sastojka apsorbira u tijelo na isti način kao i dvije odvojene tablete koje se primjenjuju paralelno u sličnim uvjetima.
Kakve koristi ima Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil tijekom ispitivanja?
Eviplera je pokazao učinkovitost sličnu kombinaciji koja sadrži efavirenz. U prvom istraživanju, 83% bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Eviplera odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 84% bolesnika koji su uzimali kombinaciju s efavirenzom.
U drugoj studiji, 87% bolesnika u skupini liječenoj rilpivirinom (gdje su bili prisutni pacijenti liječeni kombinacijom Eviplera) odgovorili su na liječenje, u usporedbi s 83% bolesnika liječenih efavirenzom.
Koji su rizici povezani s lijekom Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil?
Najčešće nuspojave kombinacije lijeka Eviplera uočene u ispitivanjima su: mučnina, vrtoglavica, nenormalni snovi, glavobolja, proljev i nesanica. Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku. Rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima u bolesnika liječenih tenofovir disoproksilom, dok je unos tenofovir disoproksila i emtricitabina povezan s laktičkom acidozom (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i teškom hepatomegalijom (povećanje volumena jetre).
CHMP je primijetio da je za pacijente koji već uzimaju dvije aktivne tvari kao odvojene tablete vjerojatnije da će slijediti liječenje ako je propisan Onduarp. Nadalje, studije su pokazale da je lijek djelotvoran u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo amlodipinom. Odbor je zaključio da su koristi Onduarpova veće od njegovih rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet .. U bolesnika s HIV-om i hepatitisom B prekid primjene lijeka Eviplera može biti povezan s pogoršanje jetrenih poremećaja.
Eviplera se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rilpivirin, emtricitabin, tenofovir disoproksil ili bilo koji drugi sastojak. Eviplera se ne smije davati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima, jer mogu smanjiti razinu rilpivirina u krvi i posljedično smanjiti učinkovitost Eviplera:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje napadaja)
- rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se koriste za smanjenje želučane kiseline)
- sistemski deksametazon (protuupalni lijek i steroidni imunosupresiv), osim ako se ne koristi kao jedna doza
- proizvodi koji sadrže kantarion (biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije)
Zašto je Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil odobren?
CHMP je zaključio da Eviplera ima istu učinkovitost kao i kombinacije koje sadrže efavirenz. Također proizvodi manje neželjenih učinaka u ranim fazama liječenja i nudi prednost da se uzimaju jednom tabletom jednom dnevno. Međutim, CHMP je zabilježio određeni rizik da bi HIV-1 mogao razviti rezistenciju na rilpivirin, rizik koji se čini manjim u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem. Stoga je CHMP odlučio da su koristi lijeka Eviplera veće od njegovih rizika u bolesnika s niskim virusnim opterećenjem HIV-1 i preporučio da se daju za tu skupinu bolesnika.
Ostale informacije o Evipleri - emtricitabinu / rilpivirinu / tenofovir disoproksilu
Europska komisija je 28.11.2011. Izdala odobrenje za stavljanje u promet Eviplera, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Eviplera pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.
