Što je Lucentis?
Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Sadrži aktivnu tvar ranibizumab.
Za što se koristi Lucentis?
Lucentis je indiciran za liječenje "mokrog" oblika neovaskularne makularne degeneracije (AMD). Ta bolest zahvaća središnji dio mrežnice (nazvan "makula") u unutarnjem dijelu oka i uzrokuje gubitak vida "izbliza". Makula jamči središnji vid, potreban za razlikovanje detalja i stoga provodi svakodnevne operacije kao što su vožnja, čitanje i prepoznavanje lica. "Mokri" oblik AMD-a određuje se formiranjem abnormalnih krvnih žila ispod makule, koje mogu krvariti ili izlučivati tekućinu. Otuda gubitak vida. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Lucentis?
Lucentis se daje kao jedna injekcija u zahvaćeno oko. U prva tri mjeseca injekcija se daje jednom mjesečno. Nakon toga, liječnik mjesečno provjerava pacijentov vid, dajući još jednu injekciju ako se stanje pogorša. Razmak između dvije doze ne smije biti kraći od mjesec dana. Lucentis bi trebao primijeniti kvalificirani oftalmolog (oftalmolog) s iskustvom u ovoj vrsti injekcija. Prije svake injekcije pacijent dobiva lokalni anestetik kako bi smanjio ili spriječio bol; oko, očni kapak i koža oko oka su dezinficirani. Nadalje, kako bi se spriječile infekcije koje pogađaju oko, propisuju se antibiotske kapi za oči koje treba uzimati tri dana prije injekcije i sljedeća tri dana. Pacijent će dobiti potrebne upute kako bi kapi stavio sam.
Kako djeluje Lucentis?
Djelatna tvar u lucentisu, ranibizumab, je mali fragment monoklonskog antitijela. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu, nazvanu antigen, koja se nalazi u određenim stanicama tijela.
Ranibizumab je stvoren da inhibira tvar koja se zove faktor rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A). Faktor VEGF-A prisutan je u visokim koncentracijama u očima pacijenata s AMD-om i odgovoran je za rast krvnih žila i propuštanje seruma. Ovi učinci pogoršavaju bolest. Blokirajući taj faktor, ranibizumab smanjuje rast krvnih žila i curenje tekućine ili krvarenja.
Koja su istraživanja provedena na Lucentisu?
Učinci Lucentisa najprije su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Tri glavne studije Lucentisa uključivale su 1 323 bolesnika s vlažnim oblikom AMD. Svi bolesnici bili su stariji od 50 godina i nikada prije nisu primali liječenje AMD-om. Ispitivane su dvije doze Lucentisa: 0, 3 mg i 0, 5 mg. Studije su trebale trajati dvije godine, ali je samo jedna završila nakon procjene lijeka.
U dvije studije od tri Lucentisa uspoređena je s lažnom injekcijom, postupak sličan Lucentisovoj injekciji, ali bez primjene lijeka i proveden bez igle. Štrcaljka
pritisnut je na površinu oka, a zapravo zapravo ne ubrizgava. Bolesnici ne znaju je li oftalmolog primijenio Lucentis ili je koristio simulirani, neučinkoviti postupak. Treća studija usporedila je Lucentis s fotodinamičkom terapijom s verteporfinom (PDT, druga vrsta liječenja AMD-om). Glavna mjera djelotvornosti bila je poboljšanje vida u oboljelom oku godinu dana nakon početka liječenja, mjereno na temelju pregleda standardne vizije s udaljenom svjetlosnom pločom. Nije došlo do značajnijeg pogoršanja vida ako se poveća broj slova čitanih na ploči, ostane onakav kakav je bio ili se smanji ne više od 15 slova.
Koje su koristi lijek Lucentis pokazao tijekom studija?
Lucentis je bio učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida nego kontrolni lijekovi. Postotak između 94% i 96% pacijenata podvrgnut je mjesečnoj terapiji
Liječenje Lucentisom nije pokazalo pogoršanje vida u usporedbi s 62% bolesnika liječenih lažnim injekcijama i 64% bolesnika liječenih PDT s verteporfinom. Doza od 0, 5 mg bila je učinkovitija od doze od 0, 3 mg. Mišljenje pacijenata liječenih Lucentisom također je ostalo bolje od pogleda na subjekte liječene lažnim injekcijama u studiji u kojoj su injekcije davane rjeđe (jedan mjesečno u prva tri mjeseca, a zatim svaka svaka tri mjeseca).
Koji su rizici povezani s lucentisom?
Najčešće nuspojave prijavljene kod primjene Lucentisa (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povišeni intraokularni tlak (unutar oka), glavobolja, vitritis (upala oka), odvajanje staklastog tijela (odvajanje od želatinska retina koja ispunjava unutrašnjost oka), retinalno krvarenje (krvarenje iz mrežnice), smetnje vida, bolovi u očima, plutači (leteće mušice), krvarenje iz konjunktive (krvarenje iz žila prednjeg oka), iritacija oka, osjećaj stranog tijela u oku, povećano suzenje, blepartitis (upala kapaka), suhe oči, očnu hiperemiju (crvenilo očiju), svrbež očiju, artralgija (bol u zglobovima) i nazofaringitis (upala nosa i grlo). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Lucentisa potražite u Uputi o lijeku.
Rijetko, nakon liječenja Lucentisom mogu se promatrati endoftalmitis (infekcija očne jabučice), teška upala očiju, lezija mrežnice i katarakta (neprozirnost leće). U ovom slučaju potrebno je što prije intervenirati. Simptomi ovih bolesti i upute za medicinski postupak koji se pokreće u dotičnih bolesnika prikazani su u priloženom uputstvu. Injekcije u oko također mogu uzrokovati privremeno povećanje tlaka u očima. Oftalmolog će nakon ubrizgavanja provjeriti očni tlak i, ako je potrebno, poduzeti korektivne mjere. Lucentis se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ranibizumab ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti kod pacijenata koji mogu imati infekciju oka ili okolnog područja ili s teškom intraokularnom upalom (unutar oka).
Zašto je Lucentis odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) primijetio je da Lucentis proizvodi neželjene učinke, koji su međutim uravnoteženi uvjerljivo dokazanim koristima lijeka koji je trajao do dvije godine uporabe. Odbor je odlučio da su koristi Lucentisa veće od rizika u liječenju neovaskularne (mokre) starosne makularne degeneracije. Budući da je djelotvornost lijeka Lucentis bila nešto veća u bolesnika koji su primali dozu od 0, 5 mg, a najčešće nuspojave nisu bile ozbiljne, Odbor je preporučio da se odobrenje za stavljanje u promet odobri u ovoj dozi,
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Lucentisa?
Tvrtka koja proizvodi Lucentis će pružiti informativne pakete za liječnike (koji sadrže, između ostalog, informacije o potrebnim mjerama koje treba poduzeti kako bi se smanjio rizik od infekcije povezane s očnim injekcijama) i za pacijente (kako bi im se pomoglo pripremiti za liječenje Lucentis, prepoznati ozbiljne nuspojave i znati kada zatražiti hitan posjet liječniku). Tvrtka će također pomno pratiti nuspojave i sigurnost lijeka.
Više informacija o Lucentisu
Europska komisija je 22. siječnja 2007. godine odobrila tvrtci Lucentis odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Novartis Europharm Limited. Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za Lucentis kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
