Što je Keppra?
Keppra je lijek koji sadrži aktivnu tvar levetiracetam. Dostupan je u obliku kosih tableta (plava: 250 mg; žuta: 500 mg; narančasta: 750 mg; bijela: 1 000 mg), u oralnoj otopini (100 mg / ml) i koncentratu za otopinu za infuziju (kapljica kap u venu, 100 mg / ml).
Za što se koristi Keppra?
Keppra se može koristiti samostalno u bolesnika u dobi od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj postoji prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga, što uzrokuje simptome kao što su iznenadni spazmodični pokreti dijela tijela, problemi sa sluhom, miris ili vid, obamrlost ili iznenadni strah. Sekundarna generalizacija se događa kada se hiperaktivnost nakon toga proširi na cijeli mozak. Keppra se također može koristiti kao pomoćno sredstvo kod pacijenata koji već uzimaju druge antiepileptičke lijekove za liječenje:
- djelomične napade sa ili bez generalizacije u bolesnika od jednog mjeseca starosti;
- u liječenju miokloničnih napadaja (kratkih, grčevitih kontrakcija mišića ili skupine mišića) u pacijenata od 12 godina starosti s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;
- u liječenju generaliziranih primarnih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadi, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tip epilepsije za koju se vjeruje da ima genetski uzrok).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Keppra?
Kod monoterapije Kepprom treba dati početnu dozu od 250 mg dvaput dnevno, koju treba povećati na 500 mg dva puta dnevno nakon dva tjedna. Doza se može dodatno povećati u intervalima od 2 tjedna na temelju odgovora pacijenta do maksimalne doze od 1 500 mg dva puta dnevno.
Kada se Keppra doda drugoj anti-epileptičkoj terapiji, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina težine iznad 50 kg je 500 mg dva puta dnevno. Dnevna doza može se povećati do 1 500 mg dva puta dnevno. U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 17 godina koji imaju težinu manju od 50 kg početna doza je 10 mg / kg dvaput dnevno, što se može povećati
do 30 mg / kg dvaput dnevno. Peroralna otopina naznačena je na početku liječenja kod djece težine manje od 20 kg.
Kod dojenčadi u dobi od jednog do šest mjeseci početna doza je 7 mg / kg dvaput dnevno, uz primjenu oralne otopine, koja se može povećati do 21 mg / kg dva puta dnevno.
Niže doze koriste se u bolesnika s problemima s bubrezima (kao što su stariji bolesnici).
Tablete Keppre mogu se uzimati sa ili bez hrane i progutati s tekućinom. Peroralnu otopinu možete razrijediti u čaši vode prije uzimanja. Keppra se može dati infuzijom, u istim dozama i učestalosti, kada oralno ili tabletno davanje privremeno nije moguće.
Kako djeluje Keppra?
Djelatna tvar u Keppri, levetiracetam, je antiepileptik. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točan način djelovanja levetiracetama još uvijek nije posve jasan: međutim, čini se da utječe na protein poznat kao sinaptički vezikularni protein 2A, koji se nalazi u prostoru između živaca i koji je uključen u oslobađanje kemijskih odašiljača iz živčanih stanica. To omogućuje Keppri da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napade.
Koja su istraživanja provedena na Keppri?
Keppra korišten kao monoterapija primijenjen je u 579 bolesnika u dobi od 16 ili više godina koji su primali Keppru ili karbamazepin (drugi lijek protiv epilepsije) do dvije godine. Studija je izvijestila o broju pacijenata koji nisu prijavili napadaje šest mjeseci nakon što je postignuta djelotvorna doza.
Keppra je također proučavana kao adjuvant:
- u liječenju parcijalnih napadaja proučavano je u trima glavnim studijama koje su uključivale ukupno 904 bolesnika. U tim je ispitivanjima Keppra 1000 mg, 2 000 mg ili 3 000 mg dnevno uspoređivana s placebom (dummy treatment) tijekom 12-14 tjedana. Svi su pacijenti uzimali barem još jedan antiepileptik. Keppra je također uspoređena s placebom u 198 djece u dobi od 4 do 17 godina i kod 116 djece u dobi od jednog mjeseca do četiri godine. U svim tim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju kriza;
- u miokloničkim napadajima proučavano je u 122 bolesnika koji su primali Keppru ili placebo kao dodatnu terapiju uobičajenom antiepileptičnom lijeku. Studija je trajala 30 tjedana i ispitivala je broj napadaja prije i tijekom studije, kako bi se provjerilo moguće smanjenje tih epizoda;
- u liječenju generaliziranih primarnih toničko-kloničkih napadaja Keppra je uspoređen s placebom u 164 bolesnika u dobi između 4 i 65 godina. Studija je ispitala promjenu u stopi krize između početka studije i razdoblja od 20 tjedana kada su pacijenti dobili punu dozu.
Koje su koristi liječnik Keppra pokazao tijekom studija?
U monoterapiji, u liječenju djelomičnih napadaja, Keppra je bila jednako učinkovita kao i karbamazepin u sprječavanju napadaja. U obje skupine 73% pacijenata nije prijavilo napadaj šest mjeseci nakon dostizanja odgovarajuće doze.
Kao dodatna terapija, Keppra je bila učinkovitija od placeba:
- u slučaju djelomičnih napadaja placebo je pokazalo smanjenje tjedne stope napadaja od 6% do 7%, dok je smanjenje u grupi Keppra u dozi od 1000 mg na dan bilo između 18% i 33%, ovisno o studiji. Kod Keppre u dozi od 2.000 mg, smanjenje je bilo 27%, a kod Keppre u dozi od 3.000 mg od 37% ili 40%. U djece, Keppra se pokazala učinkovitijom od placeba;
- u slučaju miokloničnih napadaja, 58% pacijenata koji su primali Keppru imali su smanjenje od najmanje pola broja miokloničnih napadaja tjedno u usporedbi s 23% pacijenata koji su primali placebo;
- u slučaju toničko-kloničnih napadaja prosječno smanjenje stope napadaja bilo je 28% u bolesnika koji su uzimali placebo, u usporedbi s 57% onih koji su uzimali Keppru. Međutim, broj djece mlađe od 12 godina bio je previše ograničen da bi podržao učinkovitost primjene Keppre za ovu vrstu krize kod pacijenata u toj dobnoj skupini.
Koji su rizici povezani s lijekom Keppra?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) s Kepprom su pospanost i astenija (slabost) ili umor. Potpuni popis svih nuspojava o kojima su izvijestili pri uporabi Keppre potražite u Uputi o lijeku.
Keppra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na levetiracetam ili druge derivate pirolidona (lijekovi slične strukture) ili na bilo koju od drugih tvari.
Zašto je Keppra odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi same od Keppre veće od rizika u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u novo dijagnosticiranih bolesnika starijih od 16 godina, kao i terapija dodatno u liječenju parcijalnih napadaja u bolesnika u dobi od 1 mjeseca s epilepsijom, miokloničkim napadajima u bolesnika u dobi od 12 godina s juvenilnom miokloničnom epilepsijom i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima u bolesnika od 12 godina dobi s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. Odbor je preporučio da se Keppri odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Keppra:
Europska komisija je 29. rujna 2000. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Keppra, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 29. rujna 2005. godine.
Nositelj odobrenja je UCB Pharma SA.
Puni EPAR za Keppra možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009
