Omnitrope - somatropin

Što je Omnitrope?

Omnitrope je lijek koji sadrži aktivnu tvar somatropin. Dostupan je kao otopina za injekcije dobivena miješanjem praška i otapala (1, 3 ili 5 mg / ml) ili otopine spremne za uporabu u ulošcima (3, 3 ili 6, 7 mg / ml).

Omnitrope je biosličan lijek, što znači da je sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (za takozvani referentni lijek). Referentni lijek za Omnitrope je Genotropin. Za više informacija o biosličnim lijekovima pročitajte donji dokument "pitanje i odgovor".

Za što se koristi Omnitrope?

Omnitrope se koristi za liječenje djece:

s problemima rasta zbog nedostatka hormona rasta (GH);
kratkog stasa zbog kroničnog zatajenja bubrega (disfunkcije bubrega) ili genetskog poremećaja zvanog Turner sindrom;
kratkog stasa jer su rođeni mali u odnosu na gestacijsku dob i nisu se oporavili u dobi od četiri godine ili kasnije;
koji pate od Prader-Willijevog sindroma, genetske bolesti; u ovom slučaju Omnitrope služi za poboljšanje rasta i strukture tijela (omjer mase masnoće i mišićne mase). U tom slučaju dijagnoza mora biti potvrđena odgovarajućim genetskim analizama.

Omnitrope se također koristi kao zamjenska terapija za odrasle osobe s izraženim nedostatkom hormona rasta kao zamjenske terapije.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Omnitrope?

Liječenje Omnitropeom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba s poremećajima rasta. Omnitrope se daje subkutanom injekcijom (ispod kože) jednom dnevno prije spavanja. Injekciju može dati i pacijent ili osoba koja mu pomaže, prema uputama liječnika ili medicinske sestre. Omnitrope patrone treba koristiti samo s posebnom opremom za ubrizgavanje Omnitrope. Liječnik utvrđuje dozu za svakog pacijenta na temelju tjelesne težine i kliničkih stanja; tijekom vremena može biti potrebno promijeniti dozu, ovisno o promjenama tjelesne težine i odgovoru pacijenta.

Kako djeluje Omnitrope?

Hormon rasta nastaje u hipofizi (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga). Ona potiče rast tijekom djetinjstva i adolescencije i intervenira na način na koji tijelo rukuje proteinima, mastima i ugljikohidratima. Djelatna tvar Omnitropea, somatropin, identična je hormonu rasta koji proizvodi tijelo. Proizvodi se s takozvanom 'tehnologijom rekombinantne DNA', tj. Umetanjem gena (DNA) u bakteriju koja postaje sposobna proizvesti hormon. Omnitrope zamjenjuje prirodno proizvedeni hormon.

Kako je ispitan lijek Omnitrope?

Omnitrope je ispitivan kako bi potvrdio svoju analogiju s referentnim lijekom Genotropin. Usporedba je provedena na 89 djece s nedostatkom GH koje nisu prethodno liječene. Studija, koja je trajala devet mjeseci, zabilježila je visinu na početku i na kraju istraživanja i brzinu rasta. Kako bi proučila njegove aspekte sigurnosti, Omnitrope je dobila još 51 dijete do godinu dana.

Koje su koristi lijek Omnitrope pokazao tijekom studija?

Na kraju devet mjeseci liječenje Omnitropeom i Genotropinom pokazalo je slično povećanje u visini i brzini rasta (jednako porastu od 10, 7 cm / god s oba lijeka). Utvrđeno je da je djelotvornost lijeka Omnitrope ekvivalentna učinkovitosti Genotropina.

Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?

Nuspojave pronađene kod lijeka Omnitrope slične su vrste i stupnja kao i kod referentnog lijeka (Genotropin). Najčešće nuspojave (uočene s učestalošću od 1 do 10 bolesnika od 100) su: kod djece, prolazne lokalne reakcije na mjestu injiciranja i kod odraslih, umjereni edem (nakupljanje tekućine), parestezija (obamrlost ili trnci) ), bol u mišićima i zglobovima (posebno u kuku i koljenu) i ukočenost ekstremiteta. Nadalje, slično onome što se događa sa svim lijekovima koji sadrže proteine, neki pacijenti mogu razviti antitijela (proteini proizvedeni kao odgovor na Omnitrope), koji međutim nemaju inhibitorni učinak na rast. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Omnitrope potražite u Uputi o lijeku.

Omnitrope se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični na) somatropin ili bilo koji drugi sastojak (otopina spremna za uporabu i otapalo koje se koristi s Omnitrope 5 mg / ml sadrži benzil alkohol). Omnitrope se ne smije primjenjivati ako bolesnik ima aktivan tumor ili akutnu, po život opasnu bolest. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.

Somatropin može utjecati na prirodnu uporabu inzulina. Tijekom liječenja bit će potrebno pratiti razinu šećera u krvi, što će možda pokrenuti inzulinsku terapiju ili je modificirati ako je već u tijeku.

Zašto je Omnitrope odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) vjeruje da je, na temelju zahtjeva EU-a, Omnitrope pokazao usporediv profil s genotropinom u pogledu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Genotropina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Omnitropea?

Mjere poduzete kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Omnitrope povezane su s razlozima korištenja lijeka. Proizvođač Omnitrope se obvezao detaljnije proučiti moguće dugoročne nuspojave lijeka, kao što je mogući rizik od razvoja dijabetesa ili ponovnog pojavljivanja određenih vrsta raka u slučaju produljenog liječenja somatropinom kao i učinci na djelotvornost koja proizlazi iz razvoja antitijela.