Što je Ketek?
Ketek je lijek koji sadrži djelatnu tvar telitromicin. Ketek je dostupan u duguljastim tabletama narančaste boje koje sadrže 400 mg telitromicina.
Za što se koristi Ketek?
Ketek je indiciran za liječenje blagih do umjerenih odraslih bolesnika s pneumonijom stečenom u zajednici (infekcija pluća koja se zarazi izvan bolnice).
Također je indiciran za liječenje odraslih osoba koje pate od sljedećih infekcija uzrokovanih bakterijama s poznatom ili sumnjivom rezistencijom na beta-laktame ili makrolide (tj. Neosjetljive na te vrste antibiotika):
- akutno pogoršanje (akutno) kroničnog bronhitisa (produljena upala dišnih putova pluća);
- akutni sinusitis (kratkotrajna infekcija paranazalnih sinusa, šupljine smještene u kostima nosa i očiju prenesene na prolaz zraka).
Ketek se također primjenjuje u bolesnika starijih od 12 godina koji su više pogođeni tonzilitisom ili faringitisom (upala krajnika ili grla) uzrokovanom bakterijom Streptococcus pyogenes, kada terapija beta-laktamskim antibioticima nije adekvatna, kao iu državama ili regijama s visokim razinama. otpornosti na makrolide.
Lijek treba propisati uzimajući u obzir službene smjernice o pravilnoj uporabi antibakterijskih sredstava i lokalne razine rezistencije na antibiotike.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ketek?
Preporučena doza Ketek-a je 800 mg (dvije tablete) jednom dnevno. Tablete treba progutati cijelu s vodom, prije ili poslije obroka. Uzimanje lijeka Ketek uvečer prije spavanja može smanjiti mogući utjecaj neželjenih učinaka kao što su poremećaji vida i gubitak svijesti. Za liječenje upale pluća potrebno je uzimati tablete 7-10 dana, dok se za ostale infekcije tablete uzimaju 5 dana.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega povezanim s određenim problemima s jetrom može biti potrebno koristiti nižu dozu lijeka. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ketek?
Aktivni sastojak Ketek-a, telitromicina, je antibiotik koji pripada klasi "ketolida", tj. Antibakterijskih sredstava povezanih s makrolidima. Telitromicin blokira bakterijske ribozome (dijelove stanice u kojima se proizvode proteini) i na taj način inhibira rast bakterija. Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR) uključuje popis bakterija protiv kojih je Ketek aktivan.
Koja su istraživanja provedena na Ketek-u?
Ketek je ispitan u 10 glavnih studija koje su uključivale ukupno više od 4.000 pacijenata. Četiri studije procijenile su učinke lijeka u liječenju blage ili umjerene pneumonije stečene u zajednici, dva ispitana akutna sinusitisa, dva akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa i dva druga tonzilitisa ili faringitisa. U svim ispitivanjima, osim u dva, učinci Ketek-a uspoređeni su s učincima drugih antibiotika. Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak pacijenata oporavljenih na kraju liječenja, mjereno smanjenjem simptoma ili "zadovoljavajućim" smanjenjem količine bakterija otkrivenih u uzorcima.
Koje su koristi lijek Ketek tijekom istraživanja?
Ketek je bio jednako učinkovit kao i antibiotici korišteni za usporedbu. U liječenju upale pluća i kroničnog bronhitisa Ketek se pokazao jednako učinkovit kao amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin / klavulanska kiselina i acetil-cefuroksim, s postotkom pacijenata između 82 i 95% koji nisu prijavili simptome na kraju terapije. U bolesnika s akutnim sinusitisom, ciklusi terapije od 5 do 10 dana s Ketekom pokazali su slične stope ozdravljenja, što je rezultat sličan onom zabilježenom kod liječenja amoksicilinom / klavulanskom kiselinom. U liječenju tonzilitisa ili faringitisa, u 84-92% bolesnika liječenih Ketekom, penicilinom ili klaritromicinom uočeno je zadovoljavajuće smanjenje koncentracije bakterija u uzorcima uzetim iz grla.
Koji su rizici povezani s lijekom Ketek?
Najčešća nuspojava lijeka Ketek (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ketek potražite u Uputi o lijeku.
Ketek ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na telitromicin, makrolide ili druge sastojke u lijeku. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s mijastenijom gravis (živčani poremećaj koji uzrokuje slabost mišića) ili u bolesnika koji su prethodno imali hepatitis (upalu jetre) ili žuticu (žutu kožu) u vezi s uzimanjem telitromicina. Konačno, Ketek ne treba davati bolesnicima koji primaju bilo koji od sljedećih lijekova:
- cisaprid (koristi se za ublažavanje nekih probavnih problema);
- "derivati ergot alkaloida" kao što su ergotamin i dihidroergotamin (liječenje migrene);
- pimozid (liječenje duševnih bolesti);
- astemizol ili terfenadin (koji se uobičajeno koristi u liječenju alergijskih simptoma; ti se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
- simvastatin, atorvastatin ili lovastatin (koristi se za snižavanje razine kolesterola u krvi).
Ketek ne smije uzimati bolesnik s osobnom ili obiteljskom anamnezom dugog QT sindroma ili stečenim produženim QT intervalom (usporeni broj otkucaja srca). U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, Ketek ne treba davati istodobno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na asimilaciju telitromicina, uključujući inhibitore proteaze (koji se koriste u liječenju HIV-a) i ketokonazol (antifungalni lijek).
Zašto je Ketek odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da prednosti Ketek-a nadmašuju njegove rizike. Odbor je preporučio da se lijeku Ketek odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet, iako je primijećeno da je, u usporedbi s drugim antibioticima, lijek povezan s povećanim rizikom od uzrokovanja određenih nuspojava. Neki od tih učinaka mogu biti ozbiljni, uključujući pogoršanje mijastenije gravis, prolazni gubitak svijesti i privremene poremećaje vida. Stoga je odbor odlučio da njegova uporaba treba biti ograničena na liječenje pneumonije stečene u zajednici, liječenje bronhitisa i sinusitisa uzrokovanih bakterijama rezistentnim na beta-laktame ili makrolidne antibiotike, te tonzilitis / faringitis kada ti antibiotici ne može se koristiti.
Više informacija o tvrtki Ketek:
Dana 9. srpnja 2001., Europska komisija odobrila je Ketek odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Aventis Pharma SA. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 9. srpnja 2006. godine.
Puni EPAR za Ketek možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007.
