Za što se koristi Darzalex - Daratumumab?
Darzalex je lijek protiv raka koji se koristi samostalno za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži). Koristi se ako se bolest ponovno pojavi nakon liječenja lijekovima protiv raka (uključujući lijekove poznate kao inhibitori proteozoma) i imunomodulatorne lijekove (koji djeluju na imunološki sustav) ili ako se bolest nije poboljšala s tim lijekovima.
Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Darzalex je 17. srpnja 2013. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Darzalex sadrži aktivnu tvar daratumumab.
Kako se koristi Darzalex - Daratumumab?
Darzalex je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza je 16 mg po kilogramu tjelesne težine koja se daje jednom tjedno tijekom prvih 8 tjedana. Od 9. do 24. tjedna, Darzalex se daje svaka 2 tjedna, a nakon toga svaka 4 tjedna. Terapiju treba nastaviti dok pacijent ne nastavi dobivati terapijsku korist. Prije i nakon infuzije, pacijent mora uzeti lijekove za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom. Vaš liječnik će možda morati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje u slučaju teških reakcija povezanih s infuzijom.
Darzalex se može dobiti samo na recept i mora ga primijeniti zdravstveni djelatnik u okruženju u kojem su usluge za reanimaciju dostupne pacijentima. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Darzalex - Daratumumab?
Aktivna tvar u Darzalexu, daratumumab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na protein CD38 koji je prisutan u velikim količinama na stanicama multiplog mijeloma. Vezanjem na CD38 protein prisutan na stanicama multiplog mijeloma, daratumumab stimulira imunološki sustav da uništi stanice raka.
Koje su koristi Darzalex-Daratumumab prikazane u studijama?
Darzalex je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 196 bolesnika s multiplim mijelomom koji su se pojavili nakon ili nisu reagirali na najmanje dva prethodna liječenja, uključujući inhibitor proteasoma i imunomodulator. Glavni parametar učinkovitosti temelji se na postotku pacijenata koji su se u potpunosti ili djelomično odazvali liječenju (mjereni nestankom ili redukcijom najmanje 50% viška proteina koji se nalazi u stanicama multiplog mijeloma). U jednom istraživanju, oko 29% bolesnika koji su uzimali Darzalex u dozi od 16 mg / kg (31 od 106 bolesnika) postigli su potpuni ili djelomični odgovor na liječenje, dok je taj postotak bio 36% (15 od 42 bolesnika). u drugoj studiji. U ovim ispitivanjima Darzalex se nije uspoređivao s drugim tretmanima.
Koji su rizici povezani s lijekom Darzalex - Daratumumab?
Najčešće nuspojave lijeka Darzalex (koje se mogu pojaviti kod 1 od 2 osobe) su reakcije povezane s infuzijom kao što su problemi s disanjem, kašljanje, začepljenje ili curenje nosa i zimice. Ostale česte nuspojave (koje pogađaju najmanje 1 od 5 bolesnika) su umor, pireksija (vrućica), mučnina (bolest), bol u leđima, infekcije gornjih dišnih putova (kao što su prehlade), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)., neutropenija (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi). Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Darzalexom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Darzalex - Daratumumab odobren?
Pokazalo se da je Darzalex učinkovit u liječenju multiplog mijeloma u bolesnika koji su napredovali unatoč tome što su primili najmanje dva prethodna liječenja. Ovi pacijenti imaju ograničene mogućnosti liječenja i Darzalex, koji djeluje drugačije od postojećih tretmana, je alternativa. Darzalexov sigurnosni profil smatra se prihvatljivim i upravljivim.
Iako su studije imale ograničenja, uključujući izostanak kontrolne skupine i mali broj pacijenata, Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Darzalexa veće od njegovih rizika. i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Darzalex je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje informacije još uvijek očekuju Darzalex?
Budući da je za Darzalex izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ih prodaje će dati rezultate dviju studija koje uspoređuju učinak Darzalexa koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (na primjer, lenalidomid i deksametazon, ili bortezomib i deksametazon ) s onima drugih monoterapijskih tretmana.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Darzalex-Daratumumaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Darzalex koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Darzalex, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Darzalex će pružiti informativne materijale svim zdravstvenim radnicima koji bi trebali koristiti lijek, kako bi ih obavijestili da može promijeniti rezultat testa krvi (indirektni Coombsov test), naznačenog za određivanje prikladnosti za transfuziju krvi., Pacijenti kojima je propisan Darzalex dobit će karticu medicinskog upozorenja sa sličnim informacijama.
Više informacija o Darzalexu - Daratumumab
Za puni EPAR o Darzalexu, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Darzalexom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Darzalex dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
