Što je Grastofil - filgrastim i za što se koristi?
Grastofil je lijek koji sadrži aktivnu tvar filgrastim . Koristi se za stimuliranje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
- smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji (liječenju raka) citotoksičnim (razarač stanica);
- smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe s ciljem uništavanja stanica koštane srži prije transplantacije koštane srži (na primjer, kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
- doprinijeti oslobađanju stanica iz leđne moždine u pacijenata davatelja krvotvornih matičnih stanica za transplantaciju;
- povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
- za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Grastofil je "biosličan lijek". To znači da je Grastofil sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Grastofil i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni lijek za Grastofil je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se primjenjuje Grastofil - filgrastim?
Grastofil je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuzije (kapanje) u napunjenim štrcaljkama. Daje se injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a terapija se mora provesti u suradnji s onkološkim centrom. Način primjene Grastofila, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Grastofil - filgrastim?
Djelatna tvar u Grastofilu, filgrastim, vrlo je slična humanom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim djeluje kao prirodno proizvedeni G-CSF faktor, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica. Filgrastim prisutan u Grastofilu proizvodi se metodom "tehnologije rekombinantne DNA": dobiva se iz bakterija u koje je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju filgrastima.
Koje su koristi od lijeka Grastofil - filgrastim tijekom studija?
Grastofil je ispitan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 120 odraslih bolesnika s rakom dojke koji su liječeni kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) za koje se zna da uzrokuju neutropeniju. Pacijenti su podvrgnuti kemoterapiji prvog dana ciklusa od tri tjedna, a zatim su primili dozu Grastofila sljedećeg dana i svakodnevno maksimalno 14 dana. Glavna mjera učinkovitosti bila je trajanje teške neutropenije. Teška neutropenija trajala je u prosjeku 1, 4 dana, u usporedbi s 1, 6 i 1, 8 dana prijavljenih u studijama dostupnim u filgrastim literaturi. Podaci iz objavljenih studija pokazuju da su koristi i sigurnost filgrastima slične u odraslih i djece koja primaju kemoterapiju. Također su provedena istraživanja kako bi se pokazalo da Grastofil proizvodi razine aktivnog sastojka u tijelu usporedive s onima dobivenim s referentnim lijekom Neupogen.
Koji su rizici povezani s lijekom Grastofil - filgrastim?
Najčešća nuspojava lijeka Grastofil (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol mišića i kosti). Ostale nuspojave mogu se vidjeti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se primjenjuje Grastofil. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Grastofil potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Grastofil - filgrastim odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije utvrdio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, dokazano da Grastofil ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Grastofila u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Grastofila - filgrastima?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Grastofil koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Grastofil, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Grastofil provodit će studije koje potvrđuju dugoročnu sigurnost lijeka.
Daljnje informacije o Grastofilu - filgrastimu
Europska komisija je 18. listopada 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Grastofila, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Grastofilom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2014.
