Za što se koristi Oxervate - Cenegermin i za što se koristi?
Okservat je lijek koji se koristi za liječenje neurotrofnih keratitisa, očne bolesti u kojoj oštećenje trigeminalnog živca koje opskrbljuje površinu oka uzrokuje gubitak osjeta i lezije koje se ne liječe prirodnim putem.
Lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba s umjerenom ili teškom bolešću.
Budući da je broj pacijenata koji pate od neurotrofnog keratitisa nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Oxervate je kvalificiran kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 14. prosinca 2015. godine.
Okservat sadrži aktivnu tvar cenegermin.
Kako se koristi Oxervate - Cenegermin?
Okservat je dostupan u obliku kapi za oči. Preporučena doza je 1 kap u zahvaćenom oku svaka 2 sata, 6 puta dnevno. Liječenje treba nastaviti 8 tjedana.
Okservat se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati oftalmolog.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Oxervate - Cenegermin?
Pacijenti koji pate od neurotrofnog keratitisa imaju niže razine od normi tvari koje uključuju faktore rasta koji se normalno opskrbljuju trigeminalnim živcem i koji igraju važnu ulogu u rastu i preživljavanju stanica na površini oka. Aktivna tvar u Oxervate-u, cenegermin, je kopija ljudskog faktora rasta nazvanog faktor rasta živaca. Kada se daje u obliku kapi za oči pacijentima s neurotrofnim keratitisom, cenegermin pomaže u vraćanju nekih normalnih procesa zacjeljivanja oka i popravljanju oštećenja na površini oka.
Koje su koristi od Oxervate - Cenegermin prikazane u studijama?
Pokazalo se da okservat pomaže u liječenju oštećenja površine očiju u 2 glavna ispitivanja koja uključuju ukupno 204 odrasle osobe s umjerenim ili teškim neurotrofnim keratitisom. U prvoj studiji, 74% (37 od 50) bolesnika liječenih Oxervatom tijekom 8 tjedana postiglo je potpuno zarastanje površine oka u usporedbi s 43% (22 od 51) pacijenata koji su podvrgnuti dummy tretmanu koji sadrži iste kapi za oči, ali bez aktivnog sastojka. U drugoj studiji, rezultati su bili 70% (16 od 23) s Oxervatom i 29% (7 od 24) s dummy tretmanom.
Koji su rizici povezani s Oxervate - Cenegermin?
Najčešće nuspojave Oxervata (koje mogu zahvatiti više od 1 na 100 osoba) su bol i upala u očima, povećano suzenje (suzne oči), bol u očnim kapcima i osjećaj stranog tijela u oku.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Oxervate potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Oxervate - Cenegermin?
Pokazalo se da okservat povećava broj pacijenata koji postižu potpuno zacjeljivanje površine oka za oko 30-40% u usporedbi s kapima za oči bez aktivnog sastojka. Nuspojave Oxervata uglavnom se odnose na oko, blage su ili umjerene i vremenom rastu.
Europska agencija za lijekove je stoga odlučila da su koristi Oxervata veće od njezinih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Oxervate-Cenegermina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Oxervata uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Oxervate - Cenegermin
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetka plana upravljanja rizikom Okservate potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Oxervatom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Okservat dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
