Za što se koristi Voncento-koagulacijski faktor VIII i von Willebrandov faktor?
Voncento je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, humani koagulacijski faktor VIII i humani von Willebrandov faktor . Pokazuje se u liječenju i prevenciji kirurškog krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolesti (nasljedni poremećaj karakteriziran krvarenjem i uzrokovan nedostatkom von Willebrandovog faktora) kada je liječenje drugim lijekom desmopresina neučinkovito ili kontraindicirano. Također se može koristiti u liječenju krvarenja, u prevenciji kirurškog krvarenja i dugoročnoj prevenciji krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj karakteriziran krvarenjem i uzrokovan nedostatkom faktora VIII).
Kako se koristi Voncento - koagulacijski faktor VIII i von Willebrandov faktor?
Voncento je dostupan kao prašak i otapalo koje, kada se miješaju, tvore otopinu za injekciju ili infuziju (kapanje u venu), a može se dobiti samo na recept i liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja. krvarenje. Voncento se daje injekcijom ili sporom infuzijom u venu (maksimalnom brzinom od 6 ml u minuti). U slučaju neželjenog učinka tijekom injekcije / infuzije, može biti potrebno smanjiti brzinu ili zaustaviti primjenu.
Doza i trajanje liječenja mijenjaju se ovisno o tome koristi li se Voncento za liječenje ili prevenciju krvarenja te da se koristi u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću. Doza i trajanje liječenja također ovise o težini bolesti, njenoj veličini i mjestu, kliničkom stanju pacijenta i tjelesnoj težini. Više pojedinosti o tome kako izračunati doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka (također uključenih u EPAR). Ako liječnik smatra da je to prikladno, liječenje može provoditi kod kuće sami pacijenti ili oni koji se brinu o njima, nakon odgovarajuće obuke. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluju Voncento-koagulacijski faktor VIII i von Willebrandov faktor?
Aktivni sastojci u Voncentu, ljudski faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor su faktori zgrušavanja (tvari koje potiču zgrušavanje krvi). Bolesnici s hemofilijom A imaju manjak faktora VIII, dok ispitanici s von Willebrandovom bolesti imaju nedovoljnu razinu von Willebrandovog faktora. Oba ova stanja dovode do problema koagulacije, što rezultira krvarenjem u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Voncento se koristi za zamjenu nestalih faktora zgrušavanja, osiguravajući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Koje su koristi Voncento - koagulacijski faktor VIII i von Willebrandov faktor prikazani tijekom studija?
Voncento je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 21 bolesnika s von Willebrandovom bolešću kako bi procijenila njihovu učinkovitost u zaustavljanju epizoda manjih krvarenja. Bolesnici koji su se prethodno liječili desmopresinom ili von Willebrandovim faktorom liječeni su Voncentom tijekom 12 mjeseci; Voncento se nije uspoređivao s drugom terapijom. Učinkovitost Voncenta u zaustavljanju krvarenja mjerena je pomoću ljestvice s 4 točke (od izvrsnog do bez rezultata). Osim toga, studija je ispitala broj potrebnih transfuzija krvi i količinu krvi koja je izgubljena tijekom operacije, uspoređujući ove podatke s gubitkom krvi koji se očekuje od pacijenta koji nema poremećaje krvarenja. Učinci Voncenta bili su izvrsni u oko 92% (371 od 405) epizoda krvarenja i dobri u oko 7% (27 od 405) epizoda krvarenja. U 4 operacije provedene tijekom istraživanja gubitak krvi nije bio veći od očekivanog. Kod jednog pacijenta bilo je potrebno provesti transfuziju. Prednosti Voncenta u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja kod hemofilije A dokazane su u studiji koja je uključivala 81 bolesnika prethodno liječenih humanim faktorom zgrušavanja VIII. U ovoj studiji, ako se koristi za liječenje krvarenja, Voncento je bio odličan u 60, 4% (396 od 656) epizoda krvarenja i dobar u 36, 0% (236 od 656) epizoda krvarenja. Slični rezultati primijećeni su kada je Voncento korišten kao preventivna mjera. Među 37 operacija provedenih tijekom studije, od kojih je 12 bilo izazovno, krvarenje je bilo veće od očekivanog samo u jednom slučaju. Ukupno pet pacijenata, koji su bili podvrgnuti velikoj operaciji koljena, morali su transfuziju krvi.
Koji su rizici povezani s Voncento-koagulacijskim faktorom VIII i von Willebrandovim faktorom?
Nuspojave lijeka Voncento (koje se mogu pojaviti kod manje od 1 na 10 000 ljudi) rijetko su zabilježene i uključuju reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), tromboembolijske događaje (problemi zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), pireksija (groznica), glavobolja disgeuzija (poremećaji osjetila okusa) i abnormalne razine jetrenih enzima u krvi. Nadalje, bolesnici mogu razviti antitijela protiv faktora VIII i von Willebrandovog faktora. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Voncento-koagulacijski faktor VIII i von Willebrandov faktor?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Voncenta veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je Voncento bio učinkovit u sprječavanju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i za zaustavljanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolesti. Kada su primijećene epizode krvarenja u osoba s hemofilijom A liječene Voncentom, Voncento je omogućio učinkovito upravljanje tim epizodama. Voncento je također bio učinkovit u prevenciji i liječenju krvarenja tijekom operacije. Što se tiče njegove sigurnosti, nuspojave su općenito blage do umjerene i smatraju se tipičnim za ovu vrstu lijeka.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Voncento-koagulacijskog faktora VIII i von Willebrandovog faktora?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Voncento koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije dodane su sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku Voncenta, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Nadalje, tvrtka koja proizvodi Voncento provest će daljnje studije o učinkovitosti i sigurnosti Voncenta u bolesnika s hemofilijom A i von Willebrandovom bolesti.
Ostale informacije o Voncento - koagulacijskom faktoru VIII i von Willebrandovom faktoru
Europska komisija je 12. kolovoza 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Voncento, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Voncentom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.
