Što je SomaKit TOC - edotreotid i za što se koristi?
SomaKit TOC je dijagnostički lijek koji se koristi u odraslih bolesnika za koje se vjeruje da imaju dobro diferencirane oblike neuroendokrinih tumora gastroentropancreatičkog trakta (GEP-NET). GEP-NET su tumori koji počinju u tipovima stanica u crijevima ili gušterači koje normalno otpuštaju hormone. Kasniji tumori mogu se proširiti i na druge dijelove tijela (metastaze).
SomaKit TOC se koristi u tehnici pozitronskoj emisijskoj tomografiji (PET) kako bi se dobile slike koje lokaliziraju tumore. SomaKit TOC sadrži aktivni sastojak edotreotid. Lijek se ne upotrebljava izravno, već se mora "radioobilježiti" prije ubrizgavanja, što znači da je označen posebnom tvari koja emitira male količine zračenja. Tvar koja se upotrebljava za radioaktivno obilježavanje SomaKit TOC naziva se galijev (68Ga) klorid.
Budući da je broj bolesnika s GEP-NET-om nizak, bolest se smatra 'rijetkom' i SomaKit TOC je označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 19. ožujka 2015. godine.
Kako se koristi SomaKit TOC - edotreotid?
SomaKit TOC je dostupan kao komplet za pripremu injekcijske otopine. Primjenjuje se kao jedna injekcija u venu odmah nakon radioaktivnog obilježavanja. PET skenirane slike zatim se dobiju 40-90 minuta kasnije.
SomaKit TOC može se dobiti samo na recept. Injekciju treba pripremiti i primijeniti samo osoblje s iskustvom u uporabi radioaktivnih lijekova u prikladnoj strukturi.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje SomaKit TOC - edotreotid?
Aktivni sastojak SomaKit TOC, edotreotid, specifično se veže na receptore koji se nazivaju receptori somatostatina na površini stanice. Nisu sve stanice imale ove receptore, ali većina onih dobro diferenciranih GEP-NET-ova ima velike količine na površini. Pripremljeni lijek, radioaktivno obilježen galijevim (68Ga) kloridom, veže se na te receptore na GEP-NET stanicama. Naknadna akumulacija zračenja može se otkriti pomoću posebne PET opreme. To omogućuje otkrivanje gdje se nalaze tumori i njihovo moguće širenje.
Kakvu korist ima SomaKit TOC - edotreotid tijekom studija?
Aktivni sastojak SomaKit TOC, edotreotid (68Ga) klorida vezanog na galij, ima dobro poznatu primjenu u otkrivanju GEP-NET-a. Stoga je tvrtka pružila informacije iz mnogih, uglavnom malih, studija u objavljenoj literaturi kako bi pokazala učinkovitost SomaKit TOC u aktivnosti detekcije. Studije su uključivale podatke o 970 bolesnika. Neke studije su se fokusirale na osjetljivost PET skeniranja (kao što su skenovi dobro identificirali pacijente s GEP-NET ili njihove metastaze), dok su drugi analizirali njihovu specifičnost (koliko su pouzdani skenovi u identificiranju subjekata na koje GEP-NET ne utječe) i neki su se odnosili na stopu otkrivanja ozljeda (koliko skeniranja mogu identificirati tumore). Usporedba je također prikazana korištenjem podataka iz mnogih od tih studija (meta-analiza).
Uzete zajedno, studije su bile dovoljne da pokažu učinkovitost SomaKit TOC u detekciji, unatoč heterogenosti točnih rezultata. Što se tiče lokalizacije primarnog GEP-NET-a, studija je pokazala da je lijek imao osjetljivost od 45% u usporedbi s 10% u bolesnika liječenih drugim odobrenim dijagnostičkim lijekom, indijskim (111In) pentetreotidom, a to je potvrdila i druga studija koja je pokazala da je prva imala bolju osjetljivost. Rezultati daljnjih istraživanja pokazali su da edotreotid (68Ga) obilježen s galom ima osjetljivost i specifičnost od 100% i 89%, te stopu otkrivanja ozljede 75%. U četiri druge komparativne studije primijećeno je da aktivni sastojak SomaKit TOC-a otkriva više tumora nego indent (111In) pentetreotid kod istih bolesnika.
Koji su rizici povezani sa SomaKit TOC - edotreotidom?
Nakon radioaktivnog obilježavanja, SomaKit TOC emitira male količine zračenja povezane s niskim rizikom od raka ili nasljednih abnormalnosti.
Potpuni popis ograničenja ili nuspojava prijavljenih s lijekom SomaKit TOC potražite u uputi o lijeku.
Zašto je SomaKit TOC - edotreotid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije smatra da je dokazana tehnička i dijagnostička učinkovitost lijeka. Čini se da su rizici od nuspojava niski; CHMP je stoga odlučio da su koristi SomaKit TOC-a veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba SomaKit TOC - edotreotida?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu SomaKit TOC-a uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o SomaKit TOC - edotreotidu
Cjelovitu EPAR verziju SomaKit TOC-a potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom SomaKit TOC pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na SomaKit TOC dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
