Što je NovoRapid?
NovoRapid je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar inzulin aspart. Dostupan je u bočicama, ulošcima (PenFill) i napunjenim nalivima (NovoLet, FlexPen i InnoLet).
Za što se koristi NovoRapid?
NovoRapid se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s dijabetesom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje NovoRapid?
Novorapid se daje supkutanom injekcijom (ispod kože) u trbušnu stijenku (trbuh), bedra, nadlakticu, rame ili stražnjicu. NovoRapid je brzodjelujući inzulin. Obično se primjenjuje neposredno prije obroka, ali ako je potrebno, može se dati nakon obroka. NovoRapid se normalno koristi s intermedijarnim ili produljenim inzulinom koji se daje najmanje jednom dnevno. Kako bi se pronašla minimalna djelotvorna doza, bolesnik se mora redovito testirati na glukozu (šećer) u krvi. Uobičajena doza varira između 0, 5 i 1, 0 U / kg / dan. Ako se uzima zajedno s obrokom, 50 do 70% potrebe za inzulinom dobiva NovoRapid, a ostatak je iz srednje ili produženog inzulina. NovoRapid se može dati trudnicama.
NovoRapid se također može koristiti s kontinuiranim infuzijskim sustavom za inzulinsku pumpu. Može se davati u venu, ali samo od strane liječnika ili medicinske sestre.
Kako djeluje NovoRapid?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. NovoRapid je zamjenski inzulin, koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo. Djelatna tvar u NovoRapidu, aspart inzulinu, proizvodi se postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNA"; to jest, dobiva se iz kvasca u koji je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju aspart inzulina.
Inzulin aspart se vrlo malo razlikuje od humanog inzulina; zahvaljujući toj razlici, tijelo se brže apsorbira, stoga može djelovati brže od ljudskog inzulina. Zamjenski inzulin djeluje kao prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da prodre u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitan lijek NovoRapid?
NovoRapid je ispitivan u dvije studije na 1954 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojima gušterača nije u stanju proizvesti inzulin) te u studiji sa 182 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u kojem tijelo nije učinkovito koristiti inzulin). U ovim studijama NovoRapid je uspoređen s humanim inzulinom mjerenjem razine u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi. Sigurnost NovoRapida je također uspoređena s sigurnošću humanog inzulina u dvije studije koje su uključivale 349 trudnica s dijabetesom tipa 1 ili gestacijskim dijabetesom (uzrokovane trudnoćom). NovoRapid nije ispitan u djece mlađe od dvije godine.
Koje su koristi NovoRapid pokazane tijekom studija?
NovoRapid je dao približno iste rezultate kao i humani inzulin. U dvije studije o dijabetesu tipa 1, NovoRapid je smanjio razinu HbA1c za 0, 12% i 0, 15% više od humanog inzulina nakon šest mjeseci. NovoRapid korišten tijekom trudnoće pokazao je isti sigurnosni profil kao i humani inzulin.
Koji su rizici povezani s lijekom NovoRapid?
Najčešća nuspojava lijeka NovoRapid (opažena u 1 do 10 bolesnika na 100) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s NovoRapid potraľite u Uputi o lijeku.
NovoRapid ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na inzulin aspart ili bilo koji drugi sastojak. Osim toga, možda će se morati prilagoditi doze NovoRapida kada se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je NovoRapid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka NovoRapid u liječenju dijabetesa melitusa veće od njegovih rizika. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za NovoRapid.
Više informacija o tvrtki NovoRapid
Dana 7. rujna 1999. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet NovoRapid-a koje je Novo Nordisk A / S vrijedilo u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 7. rujna 2004. i 7. rujna 2009. godine.
Puni EPAR za NovoRapid možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
