Što je Revlimid?
Revlimid je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenalidomid. Dostupan je u obliku kapsula (bijela: 5 mg; plavo-zelena i žuta: 10 mg; plava i bijela: 15 mg; bijela: 25 mg).
Za što se koristi Revlimid?
Revlimid je lijek protiv raka koji je u kombinaciji s deksametazonom (protuupalnim lijekom) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prošli barem jednu prethodnu terapiju. Multipli mijelom je tumor plazma stanica prisutnih u koštanoj srži.
Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Revlimid je 12. prosinca 2003. godine označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Revlimid?
Terapiju Revlimidom treba započeti i pratiti liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Revlimid treba uzimati u ponovljenim ciklusima od 28 dana: pacijent bi trebao uzimati lijek jednom dnevno tijekom 21 dana, a zatim ga prestati uzimati sedam dana. Deksametazon treba uzimati u dozi od 40 mg jednom dnevno u danima 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 za prva 4 ciklusa, a nakon toga od 1. do 4. dana.
Preporučena doza Revlimida je 25 mg na dan. Ta će se doza morati smanjiti ili će liječenje prestati ovisno o bolesnikovom stanju i razini trombocita (sastojci krvi koji potiču koagulaciju) i neutrofilima (vrstu bijelih krvnih stanica). Nižu dozu treba primjenjivati i kod bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima. Za više informacija pogledajte sažetak opisa proizvoda, koji je također uključen u EPAR.
Revlimid treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan. Kapsule treba progutati cijelu, po mogućnosti s vodom.
Kako djeluje Revlimid?
Aktivni sastojak sadržan u Revlimidu, lenalidomidu, je imunomodulatorno sredstvo koje utječe na aktivnost imunološkog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela). Lenalidomid djeluje na različite načine u multiplom mijelomu: blokira razvoj stanica raka, sprječava rast krvnih žila u tumorima i također stimulira određene stanice imunološkog sustava da napadnu stanice raka.
Kako je Revlimid ispitan?
Učinci Revlimida su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Revlimid je ispitivan u dvije glavne studije koje su uključivale 704 bolesnika s multiplim mijelomom. U obje studije Revlimid je uspoređen s placebom (dummy treatment), u kombinaciji u oba slučaja s deksametazonom. Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko je trajala bolest.
Koje su koristi Revlimid pokazale tijekom studija?
Revlimid je bio učinkovitiji od placeba u sprječavanju pogoršanja multiplog mijeloma. Uzimajući u obzir rezultate dviju studija zajedno, proizlazi da su se pacijenti koji su uzimali Revlimid u prosjeku pogoršali nakon 48, 3 tjedna u usporedbi s 20, 1 tjedana bolesnika koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Revlimid?
Najčešće nuspojave lijeka Revlimid (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (smanjen broj neutrofila), umor, astenija (slabost), konstipacija, grčevi u mišićima, trombocitopenija (smanjen broj trombocita), anemija ( smanjenje broja crvenih krvnih stanica), proljev i osip (osip). Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen Revlimid potražite u Uputi o lijeku.
Smatra se da je Lenalidomid štetan za nerođeno dijete. Stoga se Revlimid ne smije koristiti kod trudnica. Također ga ne smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi, osim ako poduzmu sve potrebne mjere da izbjegnu trudnoću prije liječenja, tijekom liječenja i kratko nakon završetka liječenja. Revlimid se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lenalidomid ili neku drugu supstancu. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Revlimid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti lijeka Revlimid u kombinaciji s deksametazonom nadmašuju rizike za liječenje bolesnika s multiplim mijelomom koji su prošli barem jednu prethodnu terapiju. Odbor je preporučio da se za Revlimid odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Revlimida?
Tvrtka Revlimid će pružiti pismo i informacioni set za zdravstvene djelatnike, kao i letke za pacijente s objašnjenjem da se očekuje da će biti štetan za fetus i detaljno objašnjava sve što treba učiniti kako bi se lijek sigurno upotrijebio., Osim toga, na raspolaganju će biti posebne kartice za pacijente kako bi se osiguralo da svaki pacijent poduzme sve potrebne sigurnosne mjere. Svaka država članica mora osigurati da liječnici i pacijenti dobiju informativni materijal i zapise o pacijentima.
Tvrtka također mora provesti program prevencije trudnoće u svakoj državi članici i prikupiti informacije o mogućoj uporabi lijeka izvan odobrene indikacije. U pakiranjima koja sadrže kapsule Revlimid također se navodi upozorenje da se vjeruje da je lenalidomid štetan za nerođeno dijete.
Više informacija o tvrtki Revlimid:
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi diljem Europske unije za Revlimid tvrtki Celgene Europe Limited 14. lipnja 2007. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti Revlimid kliknite ovdje.
Puni EPAR za Revlimid možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008
