Što je Colobreathe - kolistimetat natrij?
Colobreathe je lijek koji sadrži aktivnu tvar kolistimetat natrij. Dostupan je u kapsulama koje sadrže prašak za inhalaciju pomoću posebnog uređaja.
Za što se koristi Colobreathe - kolistimetat natrij?
Colobreathe je indiciran u liječenju kroničnih infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina ili starijih s cističnom fibrozom.
Cistična fibroza je nasljedna bolest koja pogađa stanice pluća i žlijezde crijeva i gušterače koje izlučuju tekućine kao što su sluz i probavni sokovi. Kod cistične fibroze te tekućine postaju guste i viskozne i uzrokuju opstrukciju dišnih puteva i stagnaciju probavnih sokova. Akumulacija sluzi u plućima omogućuje bakterijama da se lakše razvijaju i uzrokuju infekcije, oštećenja pluća i respiratorne probleme. Plućna infekcija uzrokovana bakterijom P. aeruginosa česta je u bolesnika s cističnom fibrozom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Colobreathe - kolistimetat natrij?
Sadržaj Colobreathe kapsula se inhalira s inhalatorom praška koji se zove Turbospin. Kapsule se ne mogu koristiti s drugim uređajima. Preporučena doza je jedna kapsula dva puta dnevno, koja se uzima što je moguće bliže 12 sati. Prvu dozu na početku liječenja treba dati pod liječničkim nadzorom. Liječenje se može nastaviti dok liječnik ne vjeruje da pacijent ima koristi od njega.
Ako se bolesnik liječi drugim lijekovima za cističnu fibrozu, potrebno je poštivati sljedeći redoslijed unosa: bronhodilatatore, fizioterapiju u prsima, druge lijekove za inhaliranje, zatim Colobreathe.
Kako djeluje Colobreathe - Colistimethate sodium?
Aktivni sastojak u Colobreathe-u, kolistimetat natrij, je antibiotik koji pripada skupini polimiksina. Polimiksini djeluju tako što oštećuju staničnu membranu bakterija zahvaljujući interakciji s nekim od njegovih komponenti koje se nazivaju fosfolipidi. Polimiksini napadaju grupu Gram-negativnih bakterija, uključujući bakterije P. aeruginosa, jer njihove stanične membrane sadrže visoku razinu fosfolipida.
Kolistimetat natrij je poznati antibiotik koji se koristi nekoliko godina u liječenju plućnih infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom, dostupan kao otopina za uporabu s nebulizatorom (uređaj koji pretvara otopinu u aerosol koji pacijent može inhalirati). Primjena Colobreathea, koji je dostupan kao prašak za inhalaciju, trebao bi biti lakši za pacijente nego za uporabu s nebulizatorom.
Koje su studije provedene na Colobreathe-Colistimethate sodium?
Učinci lijeka Colobreathe prvo su testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Colobreathe je uspoređen s drugim lijekom, otopinom tobramicina u nebulizatoru, kod 380 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina ili starijom s infekcijom pluća uzrokovanom P. aeruginosa. Stanje bolesnika stabilizirano je prije studije tretmanom tobramicinom. Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje FEV1, prilagođeno prema dobi i visini bolesnika, nakon 24 tjedna. VEMS označava maksimalnu količinu zraka koju osoba može izdisati u sekundi.
Koje su koristi Colobreathe prikazane u studijama?
Colobreathe je pokazao sličnu učinkovitost liječenju tobramicinom, s obzirom na činjenicu da su pacijenti već stabilizirani otopinom tobramicina u nebulizmu. Među pacijentima koji su završili studiju, poboljšanje FEV1 prilagođeno starosti i visini bilo je 0, 39% s Colobreatheom u usporedbi s 0, 78% s tobramicinom. Poboljšanja FEV1 uočena s Colobreatheom smatrana su dostatnima za dokazivanje učinkovitosti lijeka, s obzirom da su pacijenti koji su sudjelovali u studiji već bili stabilizirani otopinom tobramicina u nebuliziranom obliku.
Koji su rizici povezani s Colobreatheom?
Najčešće nuspojave koje je Colobreathe vidio u ispitivanjima su neugodan okus, kašalj, iritacija grla, poteškoće u disanju i disfonija (poremećaj glasa). Inhalacija također može uzrokovati kašalj ili bronhospazam (kontrakciju mišića dišnih putova), učinke koji se mogu ublažiti podvrgavanjem pacijenta terapiji s beta-2 agonistima koji se inhaliraju prije uzimanja lijeka. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Colobreathe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Colobreathe - Colistimethate sodium odobren?
CHMP je zaključio da je umjereno poboljšanje FEV1, opaženo s Colobreatheom, dovoljan dokaz djelotvornosti lijeka, s obzirom na to da se daljnja poboljšanja ne mogu očekivati u bolesnika čije je stanje već stabilizirano otopinom tobramicina nebuliziranom. Nadalje, CHMP je primijetio da pacijenti općenito preferiraju inhalaciju praška iznad nebuliziranih otopina.
Nuspojave uočene kod Colobreathea smatraju se prihvatljivima. Nisu zabilježene ozbiljnije nuspojave s Colobreatheom nego s tobramicinom.
CHMP je zaključio da su koristi Colobreathe-a veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba proizvoda Colobreathe?
Tvrtka koja proizvodi Colobreathe pružit će informacije pacijentima i zdravstvenim radnicima. Dosjei će sadržavati informacije o odredbama liječenja, upute o tome kako koristiti lijek i informacije o nuspojavama.
Ostale informacije o Colobreathe - Colistimethate sodium
Europska komisija je 13. veljače 2012. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet proizvoda Colobreathe, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Colobreatheom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.
