Što je Temozolomide Sandoz?
Temozolomid Sandoz je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku kapsula (bijele i zelene: 5 mg; bijele i žute: 20 mg; bijele i ružičaste: 100 mg; bijele i plave: 140 mg; bijele i smeđe: 180 mg; bijele: 250 mg).
Temozolomid Sandoz je „generički lijek“, što znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomide Sandoz?
Temozolomid Sandoz je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
odrasle osobe kojima je nedavno dijagnosticiran multiformni glioblastom (osobito agresivan tip tumora mozga). Temozolomid Hospira se koristi prvi s radioterapijom, a zatim sam;
odrasle osobe i djeca od tri godine starosti s malignim gliomom kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor ponovno pojavio ili pogoršao nakon standardnog liječenja. U tih se bolesnika Temozolomid Hospira koristi samostalno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Temozolomide Sandoz?
Liječenje Temozolomidom Sandozom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje lijeka Temozolomide Sandoz, koje se daje jednom dnevno, ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru jednom dnevno. Doziranje i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o mogućnosti prethodnog liječenja pacijenta, o tome da se Temozolomid Sandoz koristi samostalno ili s drugim terapijama i od pacijentovog odgovora na liječenje. Temozolomid Sandoz treba uzimati s hranom.
Bolesnici će također trebati lijekove za sprječavanje povraćanja prije primjene lijeka Temozolomide Sandoz. Temozolomid Sandoz treba koristiti oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomide Sandoz?
Djelatna tvar u Temozolomidu Sandozu, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka zvanih alkilirajući agensi. Temozolomid se u tijelu pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, tumorske stanice ne mogu se reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je Temozolomide Sandoz ispitan?
Budući da je Temozolomid Sandoz generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici lijeka Temozolomide Sandoz?
Budući da je Temozolomid Sandoz generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Temozolomide Sandoz odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Temozolomid Sandoz, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU-a, pokazao da ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Temodalu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Temodala, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Temozolomide Sandoz odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o temozolomidu Sandozu
Europska komisija je 15. ožujka 2010. odobrila Tandozolomidu Sandozu odobrenje za stavljanje u promet koje je u cijeloj Europskoj uniji vrijedilo za Sandoz Pharmaceutical GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Cjelovito EPAR za Temozolomide Sandoz možete naći ovdje. Više informacija o liječenju Temozolomidom Sandozom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01/2010.
