Što je Prialt?
Prialt je otopina za infuziju koja sadrži aktivni sastojak zikonotid u koncentraciji od 100 i 25 mikrograma po mililitru otopine.
Za što se Prialt koristi?
Prialt se koristi u liječenju teške i kronične boli (tj. S vrlo dugim tijekom) u bolesnika gdje je potrebno primijeniti lijekove protiv bolova putem intratekalne injekcije (punkcija koja se prakticira u prostoru koji okružuje kičmenu moždinu i mozak).
S obzirom da je broj pacijenata s kroničnom boli koji zahtijevaju davanje intraspinalnih analgetika (lijekova protiv bolova koji se ubrizgavaju izravno u kralježnicu) oskudan, bolest se smatra 'rijetkom' i, prema tome, 9. srpnja 2001. godine Prialt je bio
označena kao 'lijek za rijetke bolesti' (tj. lijek koji se koristi za rijetke bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Prialt?
Liječenje lijekom Prialt smije provoditi samo liječnik s iskustvom u primjeni intratekalnih lijekova. Prialt treba primjenjivati vrlo sporo kontinuiranom infuzijom preko intratekalnog katetera (cijev umetnut u spinalni kanal) i infuzijske crpke koja može isporučiti preciznu količinu lijeka. Prije uporabe može biti potrebno razrijediti Prialt, osobito kada su potrebne doze niske, kao što se događa na početku liječenja. Početna doza je 2, 4 mikrograma dnevno. Doza se može naknadno povećavati svakih 1-2 dana ili nakon duljeg intervala dok se ne pronađe točka ravnoteže između analgetskog učinka i bilo kojeg neželjenog učinka. U većine bolesnika potrebna dnevna doza je manja od 9, 6 mikrograma. Maksimalna dnevna doza je 21, 6 mikrograma. Primjena lijeka se ne preporuča u djece.
Kako Prialt djeluje?
Aktivni sastojak sadržan u lijeku, zikonotid, je sintetička replika prirodne tvari, omega-konopeptida, ekstrahiranog iz otrova određenog morskog puža. Zikonotid djeluje tako da prianja na posebne kanale (kalcijeve kanale) prisutne na površini živčanih stanica koje prenose bolne impulse. Blokiranjem prodiranja kalcija u živčane stanice, zikonotid inhibira prijenos bolnih impulsa kroz bolove u kralježnici.
Koja su istraživanja provedena na Prialtu?
Učinci Prialta prvo su testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučavani u bićima
ljudski. Prialt je bio predmetom triju glavnih studija koje su uključivale ukupno 589 bolesnika s teškim kroničnim bolom, uspoređujući njihovu učinkovitost s placebom (dummy tretman): dvije kratkotrajne studije (5 i 6 dana), odnosno na bol povezanu s rak i bol koji nisu povezani s rakom, te treće tromjesečno istraživanje o primjeni lijeka u odraslih bolesnika s teškim kroničnim bolovima. U svim studijama glavni kriterij za procjenu učinkovitosti bio je varijacija VASPI skora (vizualna analogna skala intenziteta boli). To je rezultat koji je pacijent dodijelio boli koja se osjeća na temelju ljestvice u rasponu od 0 mm (odsutnost boli) do 100 mm (maksimalni intenzitet boli).
Koje koristi od Prialt tijekom studija?
U prve dvije studije, Prialt je bio učinkovitiji od placeba. Prije liječenja, pacijenti su imali VASPI rezultat između 74 i 80 mm. Nakon liječenja, vrijednost koja je pronađena u bolesnika koji su primali Prialt bila je 35 mm (bol protiv raka) i 54 mm (bol bez raka), dok je vrijednost u bolesnika koji su primali placebo bila 61 i 72 mm. U trećoj studiji, Prialt je bio učinkovitiji od placeba, uz smanjenje vrijednosti VASPI od početne vrijednosti predtretmana od 81 mm do 68 mm (bolesnici liječeni Prialtom) i 74 mm (bolesnici liječeni placebom).
Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
Najčešće primijećene nuspojave (tj. Više od 1 na 10 bolesnika) su zbunjenost, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokret očiju), problemi s pamćenjem, glavobolja, pospanost, zamagljen vid, mučnina, povraćanje, nepravilni hod ( problema s hodanjem) i astenija (slabost). Za cjeloviti popis svih nuspojava koje su primijećene kod Prialta, pogledajte Upute o lijeku.
Prialt se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na zikonotid ili neku drugu komponentu. Prialt se ne smije primjenjivati u bolesnika podvrgnutih intratekalnoj kemoterapiji (lijekovi protiv raka ubrizgani u spinalni kanal).
Zašto je Prialt odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) zaključio je da Prialt nudi alternativu drugim lijekovima protiv bolova s intratekalnom primjenom, kao što su opioidi, odlučivši da su koristi lijeka Prialt veće od rizika za liječenje teške kronične boli u bolesnika. koji zahtijevaju intratekalnu analgeziju i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Prialt.
Prialt je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, s obzirom na rijetkost bolesti, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Prialtu. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije dostupne svake godine i po potrebi ažurira ovaj sažetak.
Koje informacije još uvijek čekaju na Prialt?
Tvrtka koja proizvodi Prialt trenutno provodi studiju o dugoročnom korištenju lijeka, s posebnim naglaskom na mogućnost da pacijent razvije toleranciju na liječenje (tj. Progresivno smanjenje učinkovitosti iste doze lijeka).
Više informacija o Prialtu
Dana 21. veljače 2005. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Prialt, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eisai Limited.
Dokument koji službeno označava Prialt kao lijek za siroče dostupan je ovdje. Za puni EPAR za Prialt, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2007.
