Što je Potactasol - topotecan?
Potactasol je lijek koji sadrži aktivnu tvar topotekan. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu).
Potactasol je "generički lijek". To znači da je Potactasol sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Hycamtin.
Za što se koristi Potactasol - topotecan?
Potactasol je lijek protiv raka. Pokazuje se kao jedinstvena terapija za liječenje pacijenata koji pate od:
- metastatski karcinom jajnika (tj. koji se proširio na druge dijelove tijela). Koristi se nakon negativnog ishoda najmanje jednog drugog tretmana;
- raka malih stanica pluća, kada se karcinom ponavlja (u slučaju ponovnog pojavljivanja). Koristi se kada se ne preporuča daljnje liječenje originalnim terapijskim režimom.
Lijek se također koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju žena s rakom vrata maternice, u slučaju recidiva nakon radioterapije ili u slučaju kada je bolest u uznapredovaloj fazi (stupanj IVB: karcinom se proširio izvan vrata maternice).
Kako se koristi Potactasol - topotecan?
Liječenje Potactasolom smije se provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije. Infuzije treba provoditi u specijaliziranom odjelu za rak. Prije liječenja potrebno je izvršiti pregled razine bijelih krvnih stanica, trombocita i hemoglobina u krvi, kako bi se osiguralo da su te razine iznad postavljenih minimalnih razina. Ako razina bijelih krvnih stanica ostaje posebno niska, doza se može prilagoditi ili se mogu primijeniti drugi lijekovi.
Doza Potactasola koja se daje ovisi o tipu tretiranog tumora, kao io težini i visini pacijenta. Ako se koristi samostalno za rak jajnika, daje se intravenskom injekcijom tijekom 30 minuta. Za karcinom jajnika i pluća, Potactasol treba davati svaki dan tijekom pet dana s razmakom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok bolest ne napreduje.
U slučaju raka vrata maternice, ako se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom, Potactasol se daje infuzijom 1., 2. i 3. dana (s cisplatinom 1. dana). Ovaj tretman se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili dok bolest ne napreduje.
Više pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda, koji je također uključen u EPAR.
Kako djeluje Potactasol - topotecan?
Djelatna tvar u lijeku Potactasol, topotekan, je lijek protiv raka koji spada u skupinu "topoizomernih inhibitora". Blokira enzim, topoizomerazu I, koji je uključen u dupliciranje DNA. Kada je enzim blokiran, DNA lanci se prekidaju. Na taj način se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Potactasol također utječe na stanice koje nisu rak, što uzrokuje nuspojave.
Kako je ispitivan Potactasol-topotecan?
Tvrtka je predstavila podatke o topotekanu iz znanstvene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Potactasol generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Koje su koristi i rizici od primjene lijeka Potactasol - topotecan?
Budući da je Potactasol generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Potactasol - topotecan odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, sukladno zahtjevima Europske unije, dokazano da je Potactasol usporediv s Hycamtinom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Hycamtina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se s lijekom Potactasol odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Daljnje informacije o Potactasol-topotecanu
Europska komisija je 6. siječnja 2011. izdala Actavis Group PTC ehf. odobrenje za stavljanje u promet Potactasola, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Potpuni EPACT za Potactasol može se pronaći na internetskoj stranici Agencije. Za više informacija o terapiji s Potactasolom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
